Hier finden Sie alle SOPs rund um das Thema
Material & Produkt.
SOP 600 Validierungsmasterplan
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein.
Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.
Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:
wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
wer welche Verantwortlichkeiten hat,
welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.
Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
Validierungsmatrix
Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
Formblatt: Testplan
Systematik Qualifizierungsdokumentation
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Validierungsmasterplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?
Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest,
wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.
So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung. Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP. Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage.Inhalt der SOP Prozessvalidierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Arbeitsablauf
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Prozessvalidierung
Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten)
CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern)
Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3)
Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Prozessvalidierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieRückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln
und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und
für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.
Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der
Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.
Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:
die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht
mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von
Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber
Lohnherstellern.Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bereitstellung von Rückstellmustern
Aufbewahrung von Rückstellmustern
Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
Auslagerung und Vernichtung
Lohnhersteller
Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen sind nicht nur logistische, sondern auch GMP-Aspekte zu berücksichtigen. Mit Ausgangsstoffen oder primärverpackten Bulkwaren ist anders umzugehen als mit Retouren und Rücknahmen aus Rückrufen. Die verschiedenen Eingänge (GMP oder Nicht-GMP) werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware an die verschiedenen Endpunkte beschrieben. Die SOP deckt auch den Umgang mit Schaden an der Ware ab.
Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangs-, Retoureneingangs- und Schadensprotokolls.
Es wird u. a. beschrieben:
die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf,
die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs,
das Vorgehen bei angekündigter und nicht angekündigter retournierter Ware,
das Vorgehen bei anderen Anlieferungen, wie Maschinen, Ersatzteilen, Wäschereilieferungen, Verbrauchs- und Büromaterialien, Produktmustern und Lieferungen für den Nicht-GMP-Bereich,
welche Besonderheiten beim Wareneingang von zurückgegebenen klinischen Prüfmustern zu beachten sind,
der Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich,
das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX,
das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen,
die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware und Abweichungen,
der Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster,die Führung und Ablage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wareneingang von Pharma-Ausgangsstoffen, primärverpackter Bulkware und Retouren.Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Anlieferung von Waren und Materialien aller Art im zentralen Wareneingang
Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Vorgehensweise bei Schaden an der Ware
Vorgehensweise bei Abweichungen des Wareneingangsprozesses und bei den Wareneingangskontrollen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wareneingangsprotokoll
Schadensprotokoll
Retoureneingangsprotokoll
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Wareneingang und Wareneingangskontrollen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Der Vernichtungsprozess von Ausgangsstoffen,
Zwischenprodukten/Bulkware, Packmitteln und Arzneimitteln ist nicht nur
ein GMP-relevanter Prozess, den es zu regeln gilt, sondern gewährleistet
auch den Schutz des Patienten. Diese SOP beschreibt die Prozesse von
Initiierung und Genehmigung der Vernichtung über die Einlagerung der
Ware in das Sperrlager bis hin zur Prüfung der Dokumentation nach der
stattgefundenen Vernichtung.Ebenso werden in dieser SOP die
Schnittstellen (Transportdienstleister und Entsorgungsdienstleister) mit
den entsprechenden Prozessen bedacht und beschrieben.Diese SOP beschreibt,
wer berechtigt ist, Vernichtungen zu genehmigen,
den Initiierungs- und Genehmigungsprozess einer Vernichtung,
wie vorzugehen ist, wenn das Vernichtungsgut noch nicht im Sperrlager ist,
wie die Vorbereitung im Sperrlager zu erfolgen hat,
die Beauftragung des Entsorgungs- und Transportdienstleisters,
den Prozess der Abholung der zu vernichtenden Ware,
die Anforderungen der Vernichtungsbestätigung durch den Entsorgungsdienstleister,die Dokumentenprüfung durch die Qualitätssicherung.Inhalt der SOP Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Verantwortungsträger, die eine Vernichtung entscheiden dürfen
Initiierung und Genehmigung eines Vernichtungsvorganges
Vorbereitung des Vernichtungsgutes im Sperrlager
Bearbeitung durch die Gruppe Versand
Abholung der zu vernichtenden Ware durch den Transportdienstleister
Bestätigung der Vernichtung durch den Entsorgungsdienstleister
Dokumentencheck der Qualitätssicherung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Formular: Vernichtungsauftrag
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe in der zuvor spezifizierten Qualität bezogen werden, om so auch die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten.
Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und
maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware.
Ziel dieser SOP: Die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen so definieren, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe gewährleistet sind.Inhalt der SOP Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Vorbemerkung und Grundsätze
Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten
Management der Lieferkette
Bestellung, Wareneingang und Lieferdokumentation
Fortlaufende Überwachung der Lieferkette
Beanstandungen, Rückrufe und Rückgaben
QP-Declaration
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Spezielle Vertragselemente zur Sicherung der Lieferkette
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. Daher sind Sie verpflichtet, Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten. Legen Sie mit Ihrer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen" unter anderem fest,
wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden,
welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren,
welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden,
wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen istund mehr...Inhalt der SOP Risikobewertung von Hilfsstoffen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
QRM-Team
Risk Assessment
Risk Control
Risk Communication
Risk Review
Bracketing
Neue Hilfsstoffe, neue Hersteller, neue Produkte
Lieferkette mit mehreren Lieferanten
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
