SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern

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ISBN

978-3-95807-294-7

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 14

Auflage

2. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Welche Arten von Rückstellmustern gibt es? Wie lange und in welcher Menge müssen diese aufbewahrt werden?

Diese und andere Aspekte können Sie mithilfe dieser Muster-SOP ganz einfach für Ihr Unternehmen festlegen.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Rückstellmuster von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten müssen in ausreichender Menge gezogen und für die erforderlichen Zeiträume sicher aufbewahrt werden.

Im Zusammenhang mit Reklamationen, Rückrufen oder Fragen der Arzneimittelsicherheit liefern Rückstellmuster wichtige Informationen.

Die vorliegende SOP informiert über folgende Aspekte der Rückstellmusteraufbewahrung:

die verschiedenen Arten von Rückstellmustern,
von welchen Materialien und Produkten Rückstellmuster wie lange aufzubewahren sind,
in welcher Menge Rückstellmuster bereitzustellen und aufzubewahren sind,
wie die Aufbewahrungsfristen der Rückstellmuster überwacht und nicht mehr aufbewahrungspflichtige Rückstellmuster ausgelagert werden,
die Verantwortlichkeiten für Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern einschließlich der Verantwortungsabgrenzung gegenüber Lohnherstellern.

Inhalt der SOP Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Bereitstellung von Rückstellmustern
- Aufbewahrung von Rückstellmustern
- Überwachung der Rückstellmuster-Aufbewahrungsfristen
- Auslagerung und Vernichtung
- Lohnhersteller
- Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Diese SOP legt fest: welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt, aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind, wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist, wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist, welche Methoden im Prozess genutzt werden. Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens Vereinfachtes QRM-Verfahren Umfassendes QRM-Verfahren Überprüfung/Review des QRM-Prozesses Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement Vereinfachtes QRM-Verfahren Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen. Mit dieser SOP legen Sie fest: was als Transportverpackung gilt,wie die Spezifikationen für Transportverpackungen festgelegt werden,wer die Benutzeranforderungen für Transportverpackungen festlegt, welche besonderen Apsekte bei der Qualifizierung der Lieferanten von Transportverpackungen zu berücksichtigen sind,unter welchen Voraussetzungen Transportverpackungen wiederverwendet werden dürfen, wie die Qualifizierung von Transportverpackungen durchgeführt und dokumentiert wird. Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen Durchführung der Qualifizierung Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation Fortlaufendes Trending und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 108 Product Quality Review (PQR)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich. Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es: Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren. Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Gesamtverantwortung und OrganisationStichtag und Umfang der BewertungErstellen der PQR-Module in den FachabteilungenPQR-GliederungGenehmigung des PQRZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt: PQR-Template_Module Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management" Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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