SOP 600 Validierungsmasterplan

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Ich habe nach Prüfung der Produktbeschreibung erwartet eine Checkliste zu finden, die alle Punkte der Anlagenqualifizierung aufzeigt. Das war wohl nichts.

Beate Feistner

28.01.2021

Unser Kommentar: Sehr geehrte Frau Feistner, vielen Dank für Ihre vorherige Bestellung und Ihr Feedback über die „SOP 600 Validierungsmasterplan“. Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern. Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern. Zur genauen Abklärung habe ich Ihr Feedback an unsere Fachredaktion weitergeleitet. Ich fasse Ihnen die Antwort gerne zusammen: Die SOP 600 Validierungsmasterplan behandelt nicht die Anlagenqualifizierung als solche, sondern: "Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest: - wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden, - wer welche Verantwortlichkeiten hat, - welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.“ s. https://www.gmp-verlag.de/SOP-600-Validierungsmasterplan Für die Anlagenqualifizierung haben wir eine eigene SOP: SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten (https://www.gmp-verlag.de/SOP-501-Qualifizierung-von-Anlagen-und-Geraeten) Eine fertige Checkliste für die Qualifizierung könne es nicht geben, da Qualifizierung immer risikobasiert sei. Eine SOP kann also bestenfalls ein Konzept beschreiben, das die nutzende Person auf die eigenen Anlagen und Geräte anwenden kann und ggf. anpassen muss. Auf der Webseite der SOP 501 finden Sie weitere Informationen: „- Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. - Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest, • dass Ausrüstung qualifiziert sein muss, • welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen, • wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird • […]“ Die SOP 501 enthält beispielsweise: „Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1“ Wir hoffen, dass Ihnen unsere Rückmeldung weiterhilft und wir Sie auch in Zukunft mit Informationen versorgen können.Bei Fragen melden Sie sich gerne direkt bei uns. Freundliche Grüße Stefan Bühn Kundenbetreuung und Vertrieb

ISBN

978-3-95807-231-2

Umfang (Seiten)

8 Word-Dateien, insg. 50

Auflage

2. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?

Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen.

Inklusive:

Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan
Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

279,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.

Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:

wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
wer welche Verantwortlichkeiten hat,
welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.

Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
- Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
- Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
- Validierungsmatrix
- Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
- Formblatt: Testplan
- Systematik Qualifizierungsdokumentation

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Validierungsmasterplan".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Beate Feistner

28.01.2021

Unser Kommentar: Sehr geehrte Frau Feistner, vielen Dank für Ihre vorherige Bestellung und Ihr Feedback über die „SOP 600 Validierungsmasterplan“. Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern. Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern. Zur genauen Abklärung habe ich Ihr Feedback an unsere Fachredaktion weitergeleitet. Ich fasse Ihnen die Antwort gerne zusammen: Die SOP 600 Validierungsmasterplan behandelt nicht die Anlagenqualifizierung als solche, sondern: "Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest: - wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden, - wer welche Verantwortlichkeiten hat, - welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.“ s. https://www.gmp-verlag.de/SOP-600-Validierungsmasterplan Für die Anlagenqualifizierung haben wir eine eigene SOP: SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten (https://www.gmp-verlag.de/SOP-501-Qualifizierung-von-Anlagen-und-Geraeten) Eine fertige Checkliste für die Qualifizierung könne es nicht geben, da Qualifizierung immer risikobasiert sei. Eine SOP kann also bestenfalls ein Konzept beschreiben, das die nutzende Person auf die eigenen Anlagen und Geräte anwenden kann und ggf. anpassen muss. Auf der Webseite der SOP 501 finden Sie weitere Informationen: „- Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. - Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest, • dass Ausrüstung qualifiziert sein muss, • welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen, • wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird • […]“ Die SOP 501 enthält beispielsweise: „Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1“ Wir hoffen, dass Ihnen unsere Rückmeldung weiterhilft und wir Sie auch in Zukunft mit Informationen versorgen können.Bei Fragen melden Sie sich gerne direkt bei uns. Freundliche Grüße Stefan Bühn Kundenbetreuung und Vertrieb

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

0,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 700 GDP Masterplan

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, welche Funktionen generell verantwortlich sind, wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.Inhalt der SOP GDP Masterplan: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Materialbeschaffung Wareneingang und Wareneingangskontrolle Lagerhaltung Kommissionierung und Warenausgang Transport Umgang mit Retouren und Vernichtung Selbstinspektionen, Trending und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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199,00 € netto zzgl. MwSt.

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Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

Auszug aus dem GMP-BERATER In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten: Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten? Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um? Welche Rolle spielt das Risikomanagement? Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet? Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie. Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung. Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst. Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt. Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.

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SOP 601 Prozessvalidierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt? Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest, wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind. So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung. Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP. Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage.Inhalt der SOP Prozessvalidierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Arbeitsablauf Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Prozessvalidierung Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten) CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern) Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3) Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Prozessvalidierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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139,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren: Identitätsprüfungen, Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen, Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen, Gehaltsbestimmungen. Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen/mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten ProjektteamValidierung analytischer Methoden Methodenvalidierungsplan – allgemeine InhalteMethodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und AkzeptanzkriterienDurchführung und Dokumentation der MethodenvalidierungMethodenvalidierungsbericht Methodentransfer Vorbereitung des Methodentransfers und TransferplanDurchführung und Dokumentation des MethodentransfersTransferbericht Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

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Kernprozesse im Pharmalabor

Auszug aus dem GMP-BERATER Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen? Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her? Sie erhalten die nötigen Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Sie finden regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Auszug aus dem GMP-BERATER Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand. Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt: Wie setzt man Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht

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SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, ab wann ein Transport als validiert gilt, wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind. Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Transportkategorien und Transportbedingungen Notwendigkeit einer Transportvalidierung Organisation und Durchführung der Transportvalidierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen: Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen

Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt. Aus dem Inhalt: Auslegung Fertigung Montage Inbetriebnahme Qualifizierung Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt. Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.

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