Englisch
0,00 €*

SOP 600 Validierungsmasterplan

1 Bewertung

Durchschnittliche Bewertung von 2 von 5 Sternen

0%

0%

0%

100%

0%

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bewertung mit 2 von 5 Sternen

Enttäuschend

Ich habe nach Prüfung der Produktbeschreibung erwartet eine Checkliste zu finden, die alle Punkte der Anlagenqualifizierung aufzeigt. Das war wohl nichts.

Beate Feistner

28.01.2021

Unser Kommentar: Sehr geehrte Frau Feistner, vielen Dank für Ihre vorherige Bestellung und Ihr Feedback über die „SOP 600 Validierungsmasterplan“. Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern. Zur genauen Abklärung habe ich Ihr Feedback an unsere Fachredaktion weitergeleitet. Ich fasse Ihnen die Antwort gerne zusammen: Die SOP 600 Validierungsmasterplan behandelt nicht die Anlagenqualifizierung als solche, sondern: "Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest: - wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden, - wer welche Verantwortlichkeiten hat, - welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.“ Für die Anlagenqualifizierung haben wir eine eigene SOP: SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten (https://www.gmp-verlag.de/SOP-501-Qualifizierung-von-Anlagen-und-Geraeten) Eine fertige Checkliste für die Qualifizierung könne es nicht geben, da Qualifizierung immer risikobasiert sei. Eine SOP kann also bestenfalls ein Konzept beschreiben, das die nutzende Person auf die eigenen Anlagen und Geräte anwenden kann und ggf. anpassen muss. Auf der Webseite der SOP 501 finden Sie weitere Informationen: „- Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. - Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest, • dass Ausrüstung qualifiziert sein muss, • welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen, • wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird • […]“ Die SOP 501 enthält beispielsweise: „Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1“ Wir hoffen, dass Ihnen unsere Rückmeldung weiterhilft und wir Sie auch in Zukunft mit Informationen versorgen können.Bei Fragen melden Sie sich gerne direkt bei uns. Freundliche Grüße Stefan Bühn Kundenbetreuung und Vertrieb
Bildergalerie überspringen

ISBN

978-3-95807-231-2

Umfang (Seiten)

8 Word-Dateien, insg. 50 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?

Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen.

  • Inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan,
  • Systematik zur Qualifizierungsdokumentation
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

279,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.

Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:

  • wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
  • wer welche Verantwortlichkeiten hat,
  • welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.

Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
    • Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
    • Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
    • Validierungsmatrix
    • Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
    • Formblatt: Testplan
    • Systematik Qualifizierungsdokumentation

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Validierungsmasterplan". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

Ansprechpartner beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

1 Bewertung

Durchschnittliche Bewertung von 2 von 5 Sternen

0%

0%

0%

100%

0%

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Bewertung mit 2 von 5 Sternen

Enttäuschend

Ich habe nach Prüfung der Produktbeschreibung erwartet eine Checkliste zu finden, die alle Punkte der Anlagenqualifizierung aufzeigt. Das war wohl nichts.

Beate Feistner

28.01.2021

Unser Kommentar: Sehr geehrte Frau Feistner, vielen Dank für Ihre vorherige Bestellung und Ihr Feedback über die „SOP 600 Validierungsmasterplan“. Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern. Zur genauen Abklärung habe ich Ihr Feedback an unsere Fachredaktion weitergeleitet. Ich fasse Ihnen die Antwort gerne zusammen: Die SOP 600 Validierungsmasterplan behandelt nicht die Anlagenqualifizierung als solche, sondern: "Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest: - wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden, - wer welche Verantwortlichkeiten hat, - welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.“ Für die Anlagenqualifizierung haben wir eine eigene SOP: SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten (https://www.gmp-verlag.de/SOP-501-Qualifizierung-von-Anlagen-und-Geraeten) Eine fertige Checkliste für die Qualifizierung könne es nicht geben, da Qualifizierung immer risikobasiert sei. Eine SOP kann also bestenfalls ein Konzept beschreiben, das die nutzende Person auf die eigenen Anlagen und Geräte anwenden kann und ggf. anpassen muss. Auf der Webseite der SOP 501 finden Sie weitere Informationen: „- Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang. - Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest, • dass Ausrüstung qualifiziert sein muss, • welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen, • wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird • […]“ Die SOP 501 enthält beispielsweise: „Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1“ Wir hoffen, dass Ihnen unsere Rückmeldung weiterhilft und wir Sie auch in Zukunft mit Informationen versorgen können.Bei Fragen melden Sie sich gerne direkt bei uns. Freundliche Grüße Stefan Bühn Kundenbetreuung und Vertrieb

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

b

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 700 GDP Masterplan

SOP 700 GDP Masterplan

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, welche Funktionen generell verantwortlich sind, wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.Inhalt der SOP GDP Masterplan: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Materialbeschaffung Wareneingang und Wareneingangskontrolle Lagerhaltung Kommissionierung und Warenausgang Transport Umgang mit Retouren und Vernichtung Selbstinspektionen, Trending und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
199,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten: Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten? Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um? Welche Rolle spielt das Risikomanagement? Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet? Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie. Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung. Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst. Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt. Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
29,90 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 601 Prozessvalidierung

SOP 601 Prozessvalidierung

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt? Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest, wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind. So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung. Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP. Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage.Inhalt der SOP Prozessvalidierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Arbeitsablauf Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Prozessvalidierung Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten) CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern) Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3) Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Prozessvalidierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
139,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Legen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren: Identitätsprüfungen, Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen, Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen, Gehaltsbestimmungen. Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen/mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten ProjektteamValidierung analytischer Methoden Methodenvalidierungsplan – allgemeine InhalteMethodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und AkzeptanzkriterienDurchführung und Dokumentation der MethodenvalidierungMethodenvalidierungsbericht Methodentransfer Vorbereitung des Methodentransfers und TransferplanDurchführung und Dokumentation des MethodentransfersTransferbericht Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
199,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Kernprozesse im Pharmalabor

Kernprozesse im Pharmalabor

Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität sicherzustellen. In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten, praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX) Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
74,90 € netto zzgl. MwSt.
Details
Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume

Sie planen einen Pharma-Reinraum mit den dazugehörigen Versorgungssystemen oder befinden sich bereits in der Projektumsetzung? Dieses Praxisbuch unterstützt Sie dabei, technische, regulatorische und energetische Anforderungen sicher miteinander zu verbinden. Sie erhalten praxiserprobte Empfehlungen für die Planung und den Bau von Reinräumen für die pharmazeutische Industrie, ergänzt durch die physikalischen Grundlagen, die für fundierte Entscheidungen erforderlich sind.Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Einordnung langjähriger Annahmen und vermeintlicher Selbstverständlichkeiten. Das Buch zeigt anhand praxisnaher Beispiele, welche Aussagen tatsächlich fachlich oder regulatorisch begründet sind und welche sich als hartnäckige Mythen etabliert haben. Dazu gehören beispielsweise die Annahmen, dass die Reinraumklasse durch die Luftwechselzahl definiert wird, im Reinraum ausschließlich Edelstahl verwendet werden darf oder ein Laminar-Flow grundsätzlich eine Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s aufweisen muss. Mit diesem Buch erhalten Sie fundierte Entscheidungsgrundlagen für die Planung energieeffizienter und GMP-konformer Pharma-Reinräume. Sie vermeiden typische Fehlannahmen und schaffen die Voraussetzungen für einen nachhaltigen und wirtschaftlichen Reinraumbetrieb. Aus dem Inhalt:Regularien, Gesetze, Leitlinien und NormenProjektdokumentePlanungs- und AusführungsphasenReinraumklassen – LuftreinheitsklassenAusführungen von Reinräumen und klassifizierten BereichenRaumlufttechnische Anlagen

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
119,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand. Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt: Wie setzt man Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
74,90 € netto zzgl. MwSt.
Details
SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung

SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, ab wann ein Transport als validiert gilt, wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind. Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Transportkategorien und Transportbedingungen Notwendigkeit einer Transportvalidierung Organisation und Durchführung der Transportvalidierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen: Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
209,00 € netto zzgl. MwSt.
Details
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen

Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen

Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt. Aus dem Inhalt: Auslegung Fertigung Montage Inbetriebnahme Qualifizierung Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt. Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
74,90 € netto zzgl. MwSt.
Details

Fachartikel zum Thema

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung
News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
Weiterlesen
Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate
News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.
Weiterlesen
News: Europa
News

EU: Rat nimmt Pharmapaket an

Der Rat der Europäischen Union hat am 28. September 2026 das EU-Pharmapaket angenommen. Damit hat die umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts eine weitere wichtige Hürde im Gesetzgebungsverfahren genommen.
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht

Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.
Weiterlesen
Nährmedien und Nährmedienprüfung
LOGFILE Leitartikel

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag
Frage der Woche

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht.
Weiterlesen
News: EMA
News

EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen

Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2. Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller
News

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern
News

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).
Weiterlesen
News: Europa
News

IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes
Diese Website verwendet Cookies, um eine bestmögliche Erfahrung bieten zu können. Mehr Informationen ...