SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen

Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe in der zuvor spezifizierten Qualität bezogen werden, om so auch die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten.

• Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und
• maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit der Entdeckung von Manipulationen und minderwertiger Ware.

Ziel dieser SOP: Die Prozesse bei der Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen so definieren, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Ausgangsstoffe gewährleistet sind.

Inhalt der SOP Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Vorbemerkung und Grundsätze
   • Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten
   • Management der Lieferkette
   • Bestellung, Wareneingang und Lieferdokumentation
   • Fortlaufende Überwachung der Lieferkette
   • Beanstandungen, Rückrufe und Rückgaben
   • QP-Declaration
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Spezielle Vertragselemente zur Sicherung der Lieferkette

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen".