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SOP 601 Prozessvalidierung

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ISBN

978-3-95807-232-9

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 34 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Wie definieren Sie im Rahmen der Prozessvalidierung Ihre "Control Strategy" feste Formen? 

Nutzen Sie diese Muster-SOP und stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt.

Inklusive:

  • Formblatt Prozessablauf feste Formen
  • CQA-Diagramm
  • Muster-Validierungsplan für Tabletten
  • Muster-Schema "Control Strategy" für Tabletten
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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139,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?

Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest,

  • wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
  • welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.

So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.

Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung. Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP. Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage.

Inhalt der SOP Prozessvalidierung:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Arbeitsablauf
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm Prozessvalidierung
    • Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten)
    • CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern)
    • Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3)
    • Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP " Prozessvalidierung". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)

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Auszug aus dem GMP-BERATER  In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten: Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten? Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um? Welche Rolle spielt das Risikomanagement? Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet? Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie. Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung. Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst. Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt. Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.

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SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung

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219,00 € netto zzgl. MwSt.
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