Hier finden Sie alle SOPs rund um das Thema Transport.
SOP 700 GDP Masterplan
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, welche Funktionen generell verantwortlich sind, wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.Inhalt der SOP GDP Masterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Materialbeschaffung
Wareneingang und Wareneingangskontrolle
Lagerhaltung
Kommissionierung und Warenausgang
Transport
Umgang mit Retouren und Vernichtung
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".
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SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Wie sind die Anforderungen an Transportunternehmen bei Ihnen definiert? Wie wählen Sie Transportunternehmen aus? Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit die Grundsätze der Qualifizierung von Transportunternehmen, die Risikobewertung von Transportunternehmen, wie die Anforderungen an Transportunternehmen festgelegt werden, den Prozess zur Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen, die Vorgehensweise bei der laufenden Überwachung und die Anforderungen an die Dokumentation. Inhalt der SOP Transportunternehmen – Transport im Auftrag:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Festlegung der Anforderungen an Transportunternehmen
(Vor-)Auswahl, Bewertung und Genehmigung von Transportunternehmen
Fortlaufende Überwachung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportunternehmen – Transport im Auftrag".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen. Mit dieser SOP legen Sie fest: was als Transportverpackung gilt,wie die Spezifikationen für Transportverpackungen festgelegt werden,wer die Benutzeranforderungen für Transportverpackungen festlegt, welche besonderen Apsekte bei der Qualifizierung der Lieferanten von Transportverpackungen zu berücksichtigen sind,unter welchen Voraussetzungen Transportverpackungen wiederverwendet werden dürfen, wie die Qualifizierung von Transportverpackungen durchgeführt und dokumentiert wird. Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung
Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung
Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen
Durchführung der Qualifizierung
Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation
Fortlaufendes Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen
Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen
Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen
Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen".
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SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Wie stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte nur an Kunden ausliefern, die über die erforderliche Erlaubnis verfügen? Welche weiteren Anforderungen müssen zu Beginn und während der Geschäftsbeziehung erfüllt sein? Bevor ein Pharmahersteller Arzneimittel an einen Kunden (Großhandel) ausliefert, muss er sich vergewissern, dass dieser über die erforderliche Erlaubnis (Großhandelserlaubnis) verfügt und in der EudraGMDP-Datenbank kein Non-Compliance-Report vorliegt.
Diese Voraussetzungen müssen Im Laufe der Geschäftsbeziehung regelmäßig geprüft werden. Die SOP beschreibt: die initiale Qualifizierung potenzieller Neukunden, die periodische Bewertung von Bestandskunden, die Inaktivierung bzw. Reaktivierung von Kunden, die Vergabe und Pflege des Qualifizierungs-Status, den Umgang mit Änderungen.Inhalt der SOP Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Initiale Qualifizierung
Periodische Bewertung
Inaktivierung und Reaktivierung
Qualifizierungs-Status
Änderungen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Non-Compliance-Checks Kunden
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette. Diese SOP legt fest: die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln,die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung, die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring u. v. m.,die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung, die Dokumentationsanforderungen, die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen. Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Planung des Transports
Anforderungen an den Transport
Durchführung des Transports
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Transport von Arzneimitteln".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, ab wann ein Transport als validiert gilt, wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.
Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Transportkategorien und Transportbedingungen
Notwendigkeit einer Transportvalidierung
Organisation und Durchführung der Transportvalidierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen:
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung".
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Aus dem Handel zurückgegebene Produkte, die zwischenzeitlich der Kontrolle des Herstellers entzogen waren, dürfen nur dann wieder verwendet werden, wenn sie zweifelsfrei die erforderliche Qualität aufweisen. Die Beurteilung erfolgt durch die Qualitätskontrolle (QK) nach einem schriftlich festgelegten Verfahren. Die SOP beschreibt: die Verantwortlichkeiten und Abläufe bei der Bearbeitung von kommerziellen Retouren, einen mehrstufigen risikobasierten Entscheidungsprozess, die organisatorischen Anforderungen an den Rücktransport der Retoure, die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und Dokumente für die QK, die Qualitätsbewertung durch die QK. In den Anlagen zu dieser SOP finden Sie alle wichtigen Musterformulare zur Bearbeitung kommerzieller Retouren.Inhalt der SOP Umgang mit kommerziellen Retouren:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Anmeldung einer kommerziellen Retoure in der Gruppe Verkauf durch den Kunden
Erste Einstufung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator
Rückholungsprozess der kommerziellen Retoure und Wareneingang
Zusammenstellung aller Informationen für die weitere Bewertung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator
Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure durch die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQ)
Periodische Auswertung kommerzieller Retouren
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führen und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Retourenbegleitschein
Entscheidung über Rücksendung oder Vernichtung beim Kunden
Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure auf weitere Verwendung
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit kommerziellen Retouren".
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
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Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
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