SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. 

Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. 

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, 

• nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, 
• wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, 
• ab wann ein Transport als validiert gilt, 
• wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.

Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Transportkategorien und Transportbedingungen
   • Notwendigkeit einer Transportvalidierung
   • Organisation und Durchführung der Transportvalidierung
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen:
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung".