Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen

SOP 700 GDP Masterplan

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. 

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, 

  • was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, 
  • welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, 
  • welche Funktionen generell verantwortlich sind, 
  • wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.

Inhalt der SOP GDP Masterplan:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Materialbeschaffung
    • Wareneingang und Wareneingangskontrolle
    • Lagerhaltung
    • Kommissionierung und Warenausgang
    • Transport
    • Umgang mit Retouren und Vernichtung
    • Selbstinspektionen, Trending und Review
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

Ansprechpartner beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

n

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 12M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik. Auf Deutsch und auf Englisch. Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen.AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
1.110,00 € netto zzgl. MwSt.
SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
E-Learning GMP:READY | Spezialwissen GDP Kompakt

E-Learning GMP:READY | Spezialwissen GDP Kompakt

Machen Sie sich GDP-fit!Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich in wenigen Stunden per Mausklick in das Thema GDP (Good Distribution Practice) ein! Haben Sie einen aktuellen Schulungsnachweis, der Ihr GMP-Wissen belegt? Müssen Sie erst- oder nachgeschult werden? Wollen Sie Ihren aktuellen Wissensstand überprüfen und erweitern?Ihre Vorteile Schnelle Einarbeitung in das Thema GDP innerhalb von circa 2 Stunden (entspricht einem Tag externer Schulung) Orts- und zeitunabhängiges LernenAutomatische Aktualisierung bei gesetzlichen ÄnderungenInhalt und Terminologie stimmen mit den GxP-Regelwerken (AMWHV § 4 und EU-GMP-Leitfaden) überein.Inhalt In Teil A „GDP-Kernanforderungen“ machen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an den Transport und die Lagerhaltung von Arzneimitteln vertraut. In Teil B lernen Sie die Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens kennen.Nach Abschluss beider Kapitel sind Sie mit allen wesentlichen Regularien der GDP vertraut.Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
175,00 € netto zzgl. MwSt.
GDP-Audit-Checkliste

GDP-Audit-Checkliste

Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits. Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie – vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen. Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe: Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.: pharmazeutische und medizintechnische Hersteller, Vertreiber von Wirkstoffen, Logistik-Dienstleister, Großhändler und Vermittler. Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Regelwerke mit direkter Referenz Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken: EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe EU-GMP-Leitfaden WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7) DIN EN ISO 13485:2016 Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen. Auditfragen zu folgenden Themen: Allgemeine Fragen zum QMS Personal Betriebsräume und Ausrüstung Dokumentation Ausgelagerte Tätigkeiten Wareneingang (WE) Lagerhaltung Kommissionierung Versand Transport Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf Die GDP-Audit-Checkliste ist außerdem in folgenden Produkten des GMP-Verlags enthalten:  GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten. GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
259,00 € netto zzgl. MwSt.
GDP-Kompaktwissen

GDP-Kompaktwissen

GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice/Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte. Aus dem Inhalt Ziel und Zweck von GDP Lager: Anforderungen und Qualifizierung Lagerverwaltungssysteme Umgang mit Retouren Transport: Risiken und Validierung Personal: Verantwortung und Hygiene Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
44,90 € netto zzgl. MwSt.
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben. Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen-und-Antworten-Dokument (Q&A)EU-GDP-Leitlinien für WirkstoffeAM-HandelsVInhalt Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 – SchlussbestimmungenGute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und AntwortenLeitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) Kapitel 1 - Anwendungsbereich Kapitel 2 - Qualitätssystem Kapitel 3 - Personal Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 6 - Vorgänge Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe Kapitel 8 - SelbstinspektionenAnhang AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
29,90 € netto zzgl. MwSt.

Fachartikel zum Thema

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).
Weiterlesen
Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.
Weiterlesen
News: EMA

EMA: Neue Q&As zu biologischen Arzneimitteln

Die EMA hat ihre Q&As zu biologischen Arzneimitteln um einen neuen Abschnitt zu „Arzneimitteln mit Sekretomen oder extrazellulären Vesikeln (EVs) aus menschlichen oder tierischen Zellen“ ergänzt.
Weiterlesen
News: Europa

EU: Rat nimmt Pharmapaket an

Der Rat der Europäischen Union hat am 28. September 2026 das EU-Pharmapaket angenommen. Damit hat die umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts eine weitere wichtige Hürde im Gesetzgebungsverfahren genommen.
Weiterlesen
News: EMA

EMA: Bericht zum ersten bilateralen Treffen mit APIC veröffentlicht

Die EMA hat die Ergebnisse ihres ersten bilateralen Treffens mit dem Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlicht. Themen waren die GMP-Überwachung von Wirkstoffherstellern, die Wiederverwendung zurückgewonnener Lösungsmittel und Nitrosaminrisiken.
Weiterlesen
Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
News: EMA

EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht.
Weiterlesen
News: EMA

EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen

Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2. Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes