SOP 700 GDP Masterplan

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ISBN

978-3-95807-238-1

Umfang (Seiten)

4 Word-Dateien, insg. 27

Auflage

1. Auflage, 2015

Produktart

E-Book

Stellen Sie mit dieser Muster-SOP die erforderlichen Maßnahmen dar, die erfolgen müssen, damit Arzneimittel und Ausgangsstoffe ihren Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.

Der GDP Masterplan dient als Überblicksdokument über sämtliche Prozesse, die mit Lagerhaltung und Transport von GMP-relevanten Materialien zu tun haben.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten,

was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist,
welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen,
welche Funktionen generell verantwortlich sind,
wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.

Inhalt der SOP GDP Masterplan:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Materialbeschaffung
- Wareneingang und Wareneingangskontrolle
- Lagerhaltung
- Kommissionierung und Warenausgang
- Transport
- Umgang mit Retouren und Vernichtung
- Selbstinspektionen, Trending und Review
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Ihr perfektes Werkzeug für GDP-konforme Lagerung und Transport.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Sie unterstützt: Praxiswissen Hier ist das jeweilige GDP-Kapitel in einfachen Worten zusammengefasst und interpretiert. Insbesondere die praktische Umsetzung bei einem Logistikdienstleister ist bei der Interpretation berücksichtigt. Sie erhalten außerdem viele Arbeitshilfen als bearbeitbare Vorlagen. Übrigens – Sie können jederzeit aus dem Portal heraus unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Regularien Alle relevanten GDP-Vorschriften werden abgedeckt und sind immer auf dem neuesten Stand. Sie finden alle relevanten Passagen aus den unterschiedlichen Gesetzgebungen, die dem jeweiligen GDP-Kapitel inhaltlich zugeordnet wurden. So haben Sie zu jedem Thema die zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen direkt im Blick.

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E-Learning GMP:READY | Spezialwissen GDP Kompakt

Machen Sie sich GDP-fit!Mit diesem E-Learning arbeiten Sie sich in wenigen Stunden per Mausklick in das Thema GDP (Good Distribution Practice) ein! Haben Sie einen aktuellen Schulungsnachweis, der Ihr GMP-Wissen belegt? Müssen Sie erst- oder nachgeschult werden? Wollen Sie Ihren aktuellen Wissensstand überprüfen und erweitern?Ihre Vorteile Schnelle Einarbeitung in das Thema GDP innerhalb von circa 2 Stunden (entspricht einem Tag externer Schulung) Orts- und zeitunabhängiges LernenAutomatische Aktualisierung bei gesetzlichen ÄnderungenInhalt und Terminologie stimmen mit den GxP-Regelwerken (AMWHV § 4 und EU-GMP-Leitfaden) überein.Inhalt In Teil A „GDP-Kernanforderungen“ machen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an den Transport und die Lagerhaltung von Arzneimitteln vertraut. In Teil B lernen Sie die Schwerpunkte des EU-GDP-Leitfadens kennen.Nach Abschluss beider Kapitel sind Sie mit allen wesentlichen Regularien der GDP vertraut.Gelerntes muss durch Wiederholungen vertieft werden. Daher stehen Ihnen die Inhalte nach Abschluss einer Lerneinheit weiterhin zur Verfügung.

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170,00 € netto zzgl. MwSt.

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GDP-Audit-Checkliste

Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten. Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits. Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie – vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen. Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe: Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.: pharmazeutische und medizintechnische Hersteller, Vertreiber von Wirkstoffen, Logistik-Dienstleister, Großhändler und Vermittler. Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Regelwerke mit direkter Referenz Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken: EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe EU-GMP-Leitfaden WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7) DIN EN ISO 13485:2016 Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen. Auditfragen zu folgenden Themen: Allgemeine Fragen zum QMS Personal Betriebsräume und Ausrüstung Dokumentation Ausgelagerte Tätigkeiten Wareneingang (WE) Lagerhaltung Kommissionierung Versand Transport Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 16.R: GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten

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GDP-Kompaktwissen

GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice/Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte. Aus dem Inhalt Ziel und Zweck von GDP Lager: Anforderungen und Qualifizierung Lagerverwaltungssysteme Umgang mit Retouren Transport: Risiken und Validierung Personal: Verantwortung und Hygiene Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.

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44,90 € netto zzgl. MwSt.

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GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

Auszug aus dem GMP-BERATER Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben. Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-DokumentEU-GDP-Leitlinien für WirkstoffeAM-HandelsVInhalt Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 – SchlussbestimmungenGute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und AntwortenLeitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) Kapitel 1 - Anwendungsbereich Kapitel 2 - Qualitätssystem Kapitel 3 - Personal Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 6 - Vorgänge Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe Kapitel 8 - SelbstinspektionenAnnex AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

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Transport von Arzneimitteln

Auszug aus dem GMP-BERATERArzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken. Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet. In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab. Aus dem Inhalt: Transportarten und Transportbedingungen Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen Risikomanagement in der Supply Chain Logistikdienstleister Transportvalidierung Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.G: Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualitätKapitel 16.I: Transportbedingungen Kapitel 16.J: Transportfahrzeuge und Versandgebinde Kapitel 16.K: Transportarten Kapitel 16.L: Monitoring Kapitel 16.M: Risikomanagement in der Transportkette Kapitel 16.N: Qualifizierung von aktiven Großsystemen Kapitel 16.O: Qualifizierung von Thermoversandgebinden Kapitel 16.P: Logistikdienstleister Kapitel 16.Q: Transportverifizierung

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