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SOP 770 Transport von Arzneimitteln

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Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. 

Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette. 

Diese SOP legt fest: 

  • die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln,
  • die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung, 
  • die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring u. v. m.,
  • die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung, 
  • die Dokumentationsanforderungen, 
  • die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen. 

Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  5. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Planung des Transports
    • Anforderungen an den Transport
    • Durchführung des Transports
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  6. Führung und Ablage von Dokumenten
  7. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP " Transport von Arzneimitteln".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

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Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

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Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

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