Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen

SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Aus dem Handel zurückgegebene Produkte, die zwischenzeitlich der Kontrolle des Herstellers entzogen waren, dürfen nur dann wieder verwendet werden, wenn sie zweifelsfrei die erforderliche Qualität aufweisen. Die Beurteilung erfolgt durch die Qualitätskontrolle (QK) nach einem schriftlich festgelegten Verfahren. 

Die SOP beschreibt: 

  • die Verantwortlichkeiten und Abläufe bei der Bearbeitung von kommerziellen Retouren, 
  • einen mehrstufigen risikobasierten Entscheidungsprozess, 
  • die organisatorischen Anforderungen an den Rücktransport der Retoure, 
  • die Zusammenstellung der erforderlichen Informationen und Dokumente für die QK, 
  • die Qualitätsbewertung durch die QK. 

In den Anlagen zu dieser SOP finden Sie alle wichtigen Musterformulare zur Bearbeitung kommerzieller Retouren.

Inhalt der SOP Umgang mit kommerziellen Retouren:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Anmeldung einer kommerziellen Retoure in der Gruppe Verkauf durch den Kunden
    • Erste Einstufung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator
    • Rückholungsprozess der kommerziellen Retoure und Wareneingang
    • Zusammenstellung aller Informationen für die weitere Bewertung der kommerziellen Retoure durch den KR-Koordinator
    • Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure durch die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQ)
    • Periodische Auswertung kommerzieller Retouren
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führen und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm
    • Retourenbegleitschein
    • Entscheidung über Rücksendung oder Vernichtung beim Kunden
    • Qualitätsbewertung der kommerziellen Retoure auf weitere Verwendung

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit kommerziellen Retouren".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Sie haben noch Fragen?

Ansprechpartner beim GMP-Verlag

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

Produktgalerie überspringen

m

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
1.695,00 € netto zzgl. MwSt.
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
810,00 € netto zzgl. MwSt.
SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.
SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung

SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, ab wann ein Transport als validiert gilt, wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind. Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Transportkategorien und Transportbedingungen Notwendigkeit einer Transportvalidierung Organisation und Durchführung der Transportvalidierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen: Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
209,00 € netto zzgl. MwSt.
GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
0,00 € netto zzgl. MwSt.

Fachartikel zum Thema

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).
Weiterlesen
News: Europa

IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Warum ist die Planung des Inbetriebnahmezeitpunkts im Qualifizierungsprozess entscheidend?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

Historisch gewachsene Planungsansätze bestimmen bis heute den Betrieb vieler Pharma-Reinräume, oft mit unnötig hohem Energieverbrauch. Moderne Reinraumtechnik zeigt, wie sich RLT-Anlagen und Versorgungssysteme GMP-konform, nachhaltig und wirtschaftlich betreiben lassen.

Weiterlesen
News: Europa

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu „Sister Files“

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat seine Leitlinie für Anträge auf sogenannte „Sister Files“ (PA/PH/CEP (09) 141) überarbeitet. Ziel ist eine einheitlichere Anwendung des Verfahrens sowie mehr Klarheit bei der Einstufung und Bewertung entsprechender CEP-Anträge.
Weiterlesen
News: EMA

EMA: Rücknahme eines Zulassungsantrags wegen fehlender Bestätigung des GMP-Status

Die EMA berichtete, dass Scholar Rock Netherlands den Zulassungsantrag für Isembyld zurückgezogen hat, nachdem das Bewertungsverfahren bereits bis zur abschließenden Fragerunde fortgeschritten war. Nach vorläufiger Einschätzung der EMA konnte das Arzneimittel nicht zugelassen werden, da der Antragsteller keine Bestätigung dafür vorgelegt hatte, dass die Herstellungsstätte die EU-GMP-Anforderungen erfüllt.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

Weiterlesen
News: Deutschland

UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

Weiterlesen
FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

Weiterlesen
News: Europa

IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes