SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
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ISBN
978-3-95807-258-9
Umfang (Seiten)
5 Word-Dateien, insg. 36 Seiten
Auflage
1. Auflage, 2020
Produktart
E-Book
Haben Sie Hygienezonen und Materialflüsse in Ihrer Firma klar definiert und den Zutritt zu klassifizierten Bereichen eindeutig geregelt?
Welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring stellen Sie an die einzelnen Reinheitsklassen?
Nutzen Sie diese Muster-SOP, um Ihr Konzept zu aktualisieren oder zu ergänzen.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie129,00 €
netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt,
- welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan),
- welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden,
- welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten,
- wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen,
- wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt,
- wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird,
- wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen,
- wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist,
- wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird,
- welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf.
Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung:
- Geltungsbereich
- Ziel/Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen/Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung)
- Grenzwerte
- Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen
- Materialfluss (einschl. Abfall)
- Personalfluss
- Zutrittsberechtigung
- Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses
- Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen
- Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen
Diese Muster-SOP ist ideal für:
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
- die Neuerstellung einer SOP "Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung".
Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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