Aktualisierte Version 17 des Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel
Die Europäische Kommission hat am 9. März 2020 Version 17 des Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Das Dokument wird fortlaufend aktualisiert (wir berichteten).
Neu ist Frage 5.11:
- In Q&A 5.11 wird geklärt, ob Großhändler mit den nationalen Datenbanken oder mit dem europäischen Hub verbunden werden sollen. Großhändler, die physisch Produkte halten oder Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Großhandel gemäß Artikel 20-23 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission ausüben, sollen mit der nationalen Datenbank verbunden sein, in der die Aktivitäten stattfinden.
Ergänzt wurde Frage 1.22:
- In Q&A 1.22 geht es um den Umgang mit den Sicherheitsmerkmalen durch Parallelhändler. Wird ein neues, gleichwertiges Sicherheitsmerkmal durch Parallelhändler angebracht, sollte es den Anforderungen des Mitgliedstaates entsprechen, in dem das Medikament in Verkehr gebracht werden soll. Zentral zugelassene Produkte, bei denen Parallelhändler Sicherheitsmerkmale entfernen oder abdecken, müssen die Chargennummer des Originalherstellers aufweisen. Die Rückverfolgbarkeit in der Datenbank ist in allen Fällen sicherzustellen.
Quelle:
Europäische Kommission: Safety Features for Medicinal Products for Human Use
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