EFPIA: Ergebnisse der Mitglieder-Umfrage zu GMP- und GDP-Inspektionen in 2025

Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat die Ergebnisse ihres „Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2025“ veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass internationale GMP-Inspektionen zunehmend durch Reliance- und Worksharing-Ansätze ersetzt werden.

Nach Angaben der EFPIA ging die Zahl der gemeldeten Inspektionen im Vergleich zu den Jahren 2015–2019 um rund 25 % zurück. Gleichzeitig sieht die Industrie darin ein mögliches Zeichen dafür, dass Behörden verstärkt auf die Ergebnisse anderer Inspektorate zurückgreifen und Doppelinspektionen reduzieren.

Besonders hervorgehoben wird:

• ausländische Inspektionen nehmen insgesamt ab,
• Reliance-Ansätze zwischen PIC/S-Behörden gewinnen an Bedeutung,
• Vor-Ort-Inspektionen bleiben weiterhin der Standard,
• Remote-Inspektionen sind nur Back-up-Option,
• reine Dokumenteninspektionen gehen deutlich zurück,
• Inspektionen werden stärker risikobasiert und systemorientiert durchgeführt.

Die EFPIA berichtet außerdem, dass die Implementierung des überarbeiteten Annex 1 bislang nicht zu einem Anstieg der Inspektionszahlen in der Sterilherstellung geführt habe. Zudem hätten angekündigte und unangekündigte Inspektionen vergleichbare Ergebnisse gezeigt.

Als weitere Entwicklung nennt die Auswertung der Umfrage:

• stärkere internationale Koordination,
• gemeinsame bzw. koordinierte Inspektionen,
• harmonisierte Berichtsformate,
• sowie digitale Plattformen zum Datenaustausch zwischen Behörden.

Die EFPIA fordert die Behörden auf, bestehende Reliance-Werkzeuge – insbesondere PIC/S und Mutual Recognition Agreements (MRAs) – konsequenter zu nutzen und die Vision „One inspection per site“ weiter voranzutreiben.

Quelle:

EFPIA: Annual Regulatory GMP/GDP Inspection Survey 2025 data