ANVISA: Erweitert Anerkennung ausländischer GMP-Behörden
Die brasilianische Arzneimittelbehörde ANVISA hat mit der Normativen Anweisung IN 451/2026 die Anforderungen für die Anerkennung gleichwertiger ausländischer Regulierungsbehörden (AREE) sowie das Verfahren zur GMP-Zertifizierung (CBPF) aktualisiert. Ziel ist eine Beschleunigung und Vereinfachung der regulatorischen Abläufe.
Zu den wichtigsten Änderungen gehört die Erweiterung der Liste anerkannter ausländischer Behörden. Künftig können auch dezentrale bzw. regionale Behördenstrukturen anerkannt werden. Die neu aufgenommenen Behörden stammen aus Deutschland, Spanien, der Schweiz und Japan. Dadurch kann Anvisa GMP-Inspektionsberichte dieser Behörden für optimierte Zertifizierungsverfahren nutzen.
Darüber hinaus wird das Antragsverfahren für die Nutzung ausländischer Inspektionsberichte neu organisiert. Entsprechende Unterlagen müssen künftig als Ergänzung zu einem laufenden CBPF-Verfahren eingereicht werden. Nach Angaben von Anvisa soll dies die Rückverfolgbarkeit verbessern und die Bearbeitung der Verfahren effizienter gestalten.
Quelle:
ANVISA: Anvisa atualiza Instrução Normativa e orienta sobre novo fluxo para CBPF
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