Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

Die neuen EU-Durchführungsverordnungen zu den GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe für Tierarzneimittel werden in der Schweiz zum 16. Juli 2026 nicht automatisch in die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernommen.

Nach Einschätzung der Swissmedic hat sich zwar die Struktur der EU-Regelungen geändert, die inhaltlichen GMP-Anforderungen sind jedoch weitgehend unverändert geblieben. Swissmedic betrachtet die neuen EU-Durchführungsverordnungen daher als gleichwertig zu den derzeit geltenden PIC/S-GMP-Richtlinien, also damit auch dem EU-GMP-Leitfaden. GMP-Inspektionen in der Schweiz werden deshalb weiterhin auf Grundlage der PIC/S/EU-Anforderungen durchgeführt.

Auch auf das bestehende Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union ergeben sich derzeit keine Auswirkungen. Im Rahmen einer künftigen Revision der AMBV will Swissmedic prüfen, ob künftig ein Verweis auf die neuen EU-Durchführungsverordnungen aufgenommen werden soll.

Quelle:

Swissmedic: EU: Neue GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel