APIC: Aktualisierte Nitrosamin-Leitlinie
Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) hat die zweite Überarbeitung seiner Leitlinie für Wirkstoffhersteller zum Risikomanagement für Nitrosamine veröffentlicht. Diese Leitlinie wurde erstmals im Jahr 2020 von der APIC-Arbeitsgruppe „Nitrosamine” erstellt.
Das Dokument wurde erweitert, um den aktuellen regulatorischen Anforderungen (hauptsächlich der EMA) hinsichtlich der Grundsätze der Risikobewertung, der zu berücksichtigenden Ursachen, der analytischen Tests sowie der Kontroll- und Minimierungsmaßnahmen Rechnung zu tragen. Dazu gehören unter anderem:
- Umfassende Erörterung der Mechanismen der Nitrosaminbildung
- Ausweitung des Anwendungsbereichs von niedermolekularen Nitrosaminen auf Nitrosamine, die eine strukturelle Ähnlichkeit mit dem Wirkstoff aufweisen (nitrosamine drug substance related impurities, NDSRIs)
- Ansätze für theoretische Risikobewertungen mit Berechnungen des Purge-Faktors (Fähigkeit eines Prozesses, die Nitrosamine während der Herstellung von Wirkstoffen zu entfernen oder zu reduzieren)
- Leitlinien für die detaillierte Bewertung des Risikos durch Wasser
- API-Tests, einschließlich Methodik, mit Berechnung der akzeptablen Grenzwerte
- Umsetzung geeigneter Kontroll-/Minimierungsstrategien
Außerdem ist ein separates Kapitel der Einbindung des Nitrosamin-Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem gewidmet.
Quelle:
APIC: Nitrosamine Risk Management: Guidance for API Manufacturers
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
