Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.
Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich
vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise
Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.
Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?
„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).
Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.
Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen
Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren.
So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.
Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten
Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden.
Dies gewährleisten regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und
Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und die
periodische Überprüfung (Review).
Ein Qualifizierungsmasterplan (QMP) ist als Übersichtsdokument über geplante Qualifizierungsaktivitäten unverzichtbar. Kernstück bildet eine Matrix, die alle zu qualifizierenden Anlagen und Systeme auflistet einschließlich eines Zeitplans. Der QMP ist ein Projektmanagement-Werkzeug und beschreibt den Umfang der geplanten Qualifizierungsaktivitäten, die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung sowie den Zeitbedarf.
Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.
Jetzt schon mal den Reminder setzen: Erleben Sie am 28. Januar 2026 die virtuelle Fachmesse für Zukunftsthemen der Pharmaindustrie InnoVention. Auch der GMP-Verlag nimmt teil.
