Als LOGFILE-Abonnent*in kennen Sie bereits unsere “Frage der Woche”.
Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich
vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise
Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.
Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?
„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).
Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.
Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.
Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen
Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan
Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument.
Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die
Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplan.
Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren.
So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.
Ein einmal erreichter Qualifizierungsstatus muss über den gesamten
Lebenszyklus bis hin zur Stilllegung der Ausrüstung garantiert werden.
Dies gewährleisten regelmäßige Kalibrierungs-, Wartungs- und
Instandhaltungsmaßnahmen, ein effektives Änderungsmanagement und die
periodische Überprüfung (Review).
Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen
Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.
Vom Projektstart bis zur Freigabe des technischen Designs: Die Risikoanalyse als ständiger Begleiter. Risikoanalysen können bzw. müssen zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb
des Prozesses der Beschaffung und Qualifizierung durchgeführt werden.
Lesen Sie einen kurzen Abriss über die Phasen der Risikoanalysen in der
Projektabwicklung.
Ein Qualifizierungsmasterplan (QMP) ist als Übersichtsdokument über geplante Qualifizierungsaktivitäten unverzichtbar. Kernstück bildet eine Matrix, die alle zu qualifizierenden Anlagen und Systeme auflistet einschließlich eines Zeitplans. Der QMP ist ein Projektmanagement-Werkzeug und beschreibt den Umfang der geplanten Qualifizierungsaktivitäten, die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung sowie den Zeitbedarf.
Interne Ressourcen können geschont werden, indem Qualifizierungsaktivitäten an Externe vergeben werden.
Bevor eine solche Vergabe an Dritte erfolgt, gilt es sorgsam abzuwägen:
Welche Qualifizierungstätigkeiten können delegiert werden? Welche Vor-
und Nachteile ergeben sich daraus? Was ist beim Zukauf von
Qualifizierungspaketen vom Lieferanten zu beachten? Welche Möglichkeiten
der externen Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten gibt es?
Magen-Darm-Mittel, Kopfschmerztabletten und vielleicht auch noch ein Gel zur Linderung von Insektenstichen? Es ist kein großer Aufwand, diese Mittel einzupacken, und sie geben doch ein beruhigendes Gefühl von Sicherheit.
Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche". Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023). Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
Jetzt schon mal den Reminder setzen: Erleben Sie am 28. Januar 2026 die virtuelle Fachmesse für Zukunftsthemen der Pharmaindustrie InnoVention. Auch der GMP-Verlag nimmt teil.
