Regulatorischer Rückblick 2021 – diese Dokumente sollten Sie kennen
10 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG
Erschienen im LOGFILE Leitartikel 02/2022
Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten.
Hinweis: Hierbei handelt es sich um eine gekürzte Version.
Die ausführliche Fassung erhalten unsere GMP-BERATER-Kund*innen.
Das Jahr 2021 hatte aus regulatorischer Sicht einiges zu bieten. Neben der omnipräsenten COVID-19-Pandemie ist es den Behörden weltweit gelungen, wieder vermehrt Bewegung in die zu „Nebenschauplätzen“ gewordenen Entwurfsdokumente zu bringen, die auf ihre Finalisierung warteten. Themen, die dominiert haben:
Die neue EU-Medizinprodukteregulierung und alle daraus resultierenden Änderungen haben europaweit nationale Anpassungen nötig gemacht und weitere Regularien „produziert“. Inspektionen werden noch immer größtenteils „remote“ durchgeführt, aber auch Hybrid-Inspektionen haben in die GMP-Welt Einzug gehalten; weltweit wurden diverse Leitlinien zur Thematik veröffentlicht. Und auch die Loslösung Großbritanniens von der EU hat eine Flut von neuen Regelungen mit sich gebracht. Das alles im Blick zu haben fordert aber nicht nur die Behörden, sondern auch Sie als Pharmahersteller, Großhändler, Pharmalogistiker oder zulieferndes Unternehmen. Mit dieser Zusammenstellung 2021 verschaffen Sie sich den orientierenden Überblick!
Europäische Kommission
FINAL – Q&As zu Sicherheitsmerkmalen Version 19, Dezember 2021
Das Q&A Safety Features for Medicinal Products wurde über das Jahr um folgende Fragen ergänzt oder aktualisiert:
- Frage 1.14: Gibt es verbindliche Spezifikationen für den Manipulationsschutz?
Als Referenz wird neu die EN ISO-Norm 21976:2020 Packaging – Tamper verification features for medicinal product packaging genannt. - Frage 1.22: Können Parallelhändler bei parallel gehandelten Verpackungen die Sicherheitsmerkmale der Originalpackung abdecken oder entfernen?
Antwort: Ja. Parallelhändler, die die vorhandenen Sicherheitsmerkmale abdecken oder entfernen, sind verpflichtet gleichwertige Sicherheitsmerkmale in Übereinstimmung mit Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG anzubringen. Das neue individuelle Erkennungsmerkmal sollte den Anforderungen des Mitgliedstaates entsprechen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll. In jedem Fall muss die Rückverfolgbarkeit im Endlagersystem aufrechterhalten werden. - Neue Frage 1.29: Sind die individuellen Erkennungsmerkmale von Referenz- und Rückstellproben, die gemäß EU-GMP, Anhang 19, aus dem Lager genommen und im EMVS (European Medicines Verification System) hochgeladen wurden zu deaktivieren? Wenn ja, zu welchem Status?
Antwort: Ja, wenn eine Packung eines Batchs nach dem Hochladen im EMVS als Referenz entnommen wird, sollte diese als „Referenzprobe“ deaktiviert werden. - Frage 5.8: Kann ein Großhändler einen anderen Großhändler anfragen, die Echtheit indivdueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die er außerhalb der EU vertreiben möchte, in seinem Namen zu überprüfen und zu deaktivieren?
Antwort: Nein, diese Verpflichtung kann nicht delegiert werden, da der Audit-Trail sonst nicht der tatsächlichen Lieferkette entspricht. - Frage 7.19: Kann ein Zulassungsinhaber das Hochladen von Informationen gemäß Artikel 33(2) der Verordnung (EU) 2016/161 auf Dritte delegieren?
Antwort: Ja, das ist möglich, wenn eine schriftliche Vereinbarung zwischen beiden Parteien vorliegt. Die rechtliche Verantwortung bleibt allerdings.
Q&A Safety Features, Version 19
FINAL – Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen, März, September und Dezember 2021
Folgende Änderungen wurden im Amtsblatt der Europäischen Union zur Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 veröffentlicht. Die Änderungen betreffen eine Ausnahmeregelung für den Export nach Großbritannien, sowie die Artikel 47 und Anhang I:
- Die Änderung besteht in einer Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – nun ein Drittland – exportiert werden.
Bitte beachten Sie: Diese Anpassung war ursprünglich für das Jahr 2021 vorgesehen. Im Dezember 2021 wurde eine Verlängerung dieser Ausnahme für weitere drei Jahre gewährt. Damit soll die Versorgung von Zypern, Irland, Nordirland und Malta mit Arzneimitteln gewährleistet werden. - Ein Alarmsystem wird eingeführt, das meldet, wenn eine Verifizierung eines für diese Länder bestimmten Medikaments außerhalb dieser stattfindet.
- Grundlegend geht es im Artikel 47 darum, bei einer Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen. Neu sollen entsprechende Meldungen (gemäß Artikel 46) unverzüglich und spätestens innert 45 Tagen von der Kommission bewertet werden.
- Im Anhang I, der verschreibungspflichtige Arzneimittel listet, die grundsätzlich keine Sicherheitsmerkmale tragen dürfen, sind neu „Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX – Darreichungsform Fliegenlarven“ aufgenommen worden. Da deren Haltbarkeitsdauer begrenzt ist, sei ein Fälschungsrisiko zu vernachlässigen, so die Begründung für die Aufnahme.
EC: Änderungsveranlassung vom 7. 7.2021
EC: Änderungsveranlassung vom 17.12.2021
EMA
FINAL – Aktualisierung des Q&As zu zentralen Verfahren, November 2021
Im 142-seitigen Dokument European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure zu zentralen Zulassungsverfahren sind alle Änderungen mit einem entsprechenden Datumshinweis gekennzeichnet und betreffen Abschnitt 2 „Steps prior to submitting the application“.
Wichtig ist der Hinweis auf eine notwendige Registrierung und Nutzung des „OMS, Organisation Management Service“, die seit dem 1. November 2021 verpflichtend ist. Eine Registrierung muss zwingend vor Einreichung eines Zulassungsantrags erfolgt sein.
Welche Fragen sind neu oder aktualisiert worden?
- 2.2 How and when should the eligibility request be sent to EMA?
- 2.4 What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co-Rapporteurs and their assessment teams?
- 2.6 When should I submit my marketing authorization application?
- 2.7 How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?
- 2.8 Is my product eligible for an accelerated assessment?
- 2.9 How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA
EMA: Q&A for users of the centralised procedure
FINAL – Gültigkeit von GMP-/GDP-Zertifikaten verlängert und Q&A atualisiert, September 2021
Das europäische Arzneimittelregulierungsnetz hat die automatische Verlängerung der Gültigkeit von GMP- und GDP-Zertifikaten für Standorte im Europäischen Wirtschaftsraum bis Ende 2022 bekannt gegeben, es sei denn, die Gültigkeitsdauer ist in den erläuternden Bemerkungen der Bescheinigung eingeschränkt. Diese Verlängerung gilt auch für zeitlich begrenzte Herstellungs-, Import- und Großhandelsgenehmigungen.
Das Q&A-Dokument Regulatorische Erwartungen und Flexibilität während Covid-19 wurde entsprechend angepasst:
- Frage 2.2 zur Verlängerung von Zertifikaten wurde aktualisiert
- Fragen 4.2 – 4.4 zu Pharmakovigilanzaktivitäten wurden neu hinzugefügt.
EMA: Q&A on regulatory expectations during the COVID-19 pandemic
FINAL – Q&A zu Nitrosaminen, Juli und September 2021
Das Dokument soll Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln unterstützen und berücksichtigt die neuesten regulatorischen Anforderungen für den Umgang mit Nitrosamin-Verunreinigungen. Es wird fortlaufend aktualisiert.
Die Anpassungen aus 2021 betreffen:
Frage 3: „Wann und wie sollen Zulassungsinhaber ihre Ergebnisse aus Stufe 1 oder Stufe 2 einer Nitrosamin-Bewertung behördlich melden?
Frage 10: „Welche Grenzwerte gelten für Nitrosamine in Arzneimitteln?“
- N-Nitrosomorpholin, NMOR wird mit einem Tagesgrenzwert von 127 ng/g neu als zu testendes Nitrosamin gelistet.
- N-Nitroso-Varenicline, NNV, wird in die Tabelle der spezifischen Nitrosamine mit einem Grenzwert von 37,0 ng/Tag aufgenommen.
Bitte beachten Sie: Das Step-2-Template für Meldungen an die EMA zur Bestätigung, dass ein Nitrosamin nachgewiesen wurde, ist ebenfalls aktualisiert worden. Es enthält neu zwei Optionen zur alternativen Angabe von Grenzwerten neuer Nitrosamine, die nicht im „Assessment report“ (Gemäß Artikel 5(3) der Verordnung EG 726/2004) des CHMP vom Juni 2020 berücksichtigt sind. Gewählt werden kann zwischen:
- Allgemeiner klassenspezifischer TTC (18 ng/Tag) in Übereinstimmung mit Artikel 5(3) Q&A des CHMP wird angewendet
- Es wird ein stoffspezifischer AI-Grenzwert (einschließlich SAR-Überlegungen) angewandt.
Wichtige Meldefristen für Zulassungsinhaber zur Einreichung der Ergebnisse aus Schritt 2:
- für Produkte mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen: bis zum 26. September 2022
- für Produkte mit biologischen Wirkstoffen: bis zum 1. Juli 2023
GMP-Berater Kapitel Kapitel G.9
EMA: Q&A Nitrosamine impurities
EMA-Webseite: Nitrosamin-Verunreinigungen
Deutschland
FINAL – Deutsches Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Juni 2021
Am 24. Juni 2021 hat der Bundestag den Entwurf des neuen deutschen Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) zur Annahme beschlossen (Drucksache 19/31069). Am 25. Juni folgte der Bundesrat diesem Entscheid. Das nationale Gesetz, basierend auf der EU-Verordnung (EU) 2019/6, wird am 28. Januar 2022 in Kraft treten.
- Ab dem 28. Januar 2022 wird die europäische Tierarzneimittel-Richtlinie EU 20021/82/EG abgelöst und durch die Verordnung (EU) 2019/6 ersetzt.
- Tierarzneimittel in Deutschland werden dann unabhängig vom Arzneimittelgesetz reguliert werden. Die Änderungen am AMG (17. Novelle) werden ebenfalls am 28. Januar 2022 in Kraft treten.
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes
FDA
FINAL – FDA: Überarbeitung der Nitrosamin-Leitlinie, Februar 2021
Mit der Überarbeitung der Guidance for Industry Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs erweitert sich der empfohlenen Zeitrahmen für Hersteller zur Bewertung des Risikos von Nitrosaminen in Wirkstoffen und Arzneimitteln von sechs auf sieben Monate.
Die Leitlinie empfiehlt den Herstellern von Wirkstoffen und Arzneimitteln folgenden Prozess zur Erkennung, Minimierung und Vermeidung inakzeptabler Mengen von Nitrosamin-Verunreinigungen in Pharmazeutika:
- Die Bewertung des Risikos von Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen, in bereits auf dem Markt befindlichen Produkten und Produkten, für die eine Zulassung genehmigt oder in Bearbeitung ist.
- Wenn ein Wirkstoff oder ein Arzneimittelprodukt als risikobehaftet eingestuft wird, sollten die Hersteller Bestätigungstests für das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen durchführen.
Um die Sicherheit der Arzneimittelversorgung in den USA zu gewährleisten, empfiehlt die Leitlinie, den ersten Schritt, die Risikobewertung von zugelassenen oder bereits auf dem Markt befindlichen Produkten, innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung der Leitlinie durchzuführen. Die Hersteller müssen die Dokumente zur Risikobewertung nicht bei der Behörde einreichen, sollten diese aber aufbewahren, um sie auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
FDA: Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs – Guidance for Industry
FDA: Information about Nitrosamine Impurities in Medications
ICH
FINAL – Leitlinie ICH Q3C (R8) für Restlösungsmittel, April 2021
In der derzeit gültigen Version vom 22. April 2021 neu hinzugekommen sind die PDE-Werte für folgende drei Substanzen:
- 2-Methyltetrahydrofuran (50 mg/Tag), Lösungsmittelklasse 3
Methyltetrahydrofuran wurde in einer Mutationsstudie mit Bakterien, menschlichen Lymphozyten und Ratten als nicht genotoxisch eingestuft. Zur Karzinogenität liegen keine Daten vor. Eine Reproduktionstoxizität sowie eine Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden nicht festgestellt. - Cyclopentylmethylether (15 mg/Tag), Lösungsmittelklasse 2
Es wurde keine Toxizität beim Menschen gefunden und kein genotoxisches Potenzial festgestellt. Zur Karzinogenität liegen keine Daten vor. Zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität konnten auf Basis bisheriger Daten keine Aussagen getroffen werden. - Tertiärer Butylalkohol (35 mg/Tag), Lösungsmittelklasse 2
Es wurde ebenalls keine Genotoxizität festgestellt. Die Daten zur Karzinogenität lassen keine genauen Aussagen bezüglich der Wirkung auf Menschen zu, während bei Ratten Veränderungen der Nierentubuli festgestellt wurden.
Zur Reproduktionstoxizität konnten keine genauen Aussagen getroffen werden, es fanden sich jedoch eine moderate vorübergehende systemische Toxizität bei Ratten.
ICH: Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R8)
PIC/S
FINAL – Inspektoren-Leitfaden zur Risikobewertung von routinemäßigen Vor-Ort-Inspektionen während COVID-19, Juli 2021
Die Leitlinie „COVID-19 Risk Assessment for Routine On-Site Inspections” (PI 055-1) richtet sich an Inspektoren. Es umfasst die Maßnahmen, die in der Planungsphase einer Inspektion in Absprache mit dem zu inspizierenden Standort zu treffen sind. Das Dokument listet alle Punkte auf, die bei der Risikobeurteilung eines Inspektors während der Planung zu berücksichtigen sind. Dazu gehört auch eine Risikoeinstufung in drei Kategorien von geringem (akzeptabel) bis hohes Risiko (inakzeptabel). Falls Sie mit einer Inspektion während COVID-19 konfrontiert werden, können Sie dieses Dokument nutzen, um die erforderlichen Maßnahmen einzusehen.
FINAL – Leitlinie zu Datenintegrität und Datenmanagement, Juli 2021
Nach einer fünfjährigen Entwurfsphase hat die PIC/S die finale Guideline „PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1)“ veröffentlicht. Das Dokument wurde in dieser Zeit bereits auf Versuchsbasis in der Praxis angewendet und zwei Mal überarbeitet.
Es richtet sich zwar in erster Linie an Inspektoren, ist damit aber natürlich für alle Pharmahersteller interessant. Mit 63 Seiten umfasst es alle Aspekte, die im sicheren Umgang von Daten im GMP/GDP-Bereich berücksichtigt werden sollen. Von grundlegenden Prinzipien, wie dem ALCOA-Prinzip, bis hin zu Überlegungen für papierbasierte oder computergestützte Systeme oder dem Umgang mit sogenannten „Findings“ und potenziellen Risiken, werden alle Bereiche abgedeckt. Externe Aktivitäten „outsourcing activities“ und daraus resultierende Aktionen wie Audits, Überlegungen zur sicheren Lieferkette, Dokumentenverifizierung werden in einem eigenen Abschnitt besprochen. Das gilt auch für nötige behördliche Eingriffe: Mögliche „Mängel“ im Datenmanagement werden kategorisiert und Vorschläge zur Beseitigung dieser unterbreitet. Ein umfangreiches Glossar schließt das Dokument ab.
PIC/S: Q&A on Data Management and Integrity
WHO
FINAL – Guideline zur Datenintegrität (TRS Nr. 1033, Annex 4), März 2021
Diese Guideline ersetzt die WHO Guidance on good data and record management practices (Annex 5, WHO Technical Report Series, No. 996, 2016) und wurde erweitert auf „GxP“ für medizinische Produkte. Im Sinne der Harmonisierung wurde das Dokument so weit wie möglich an bereits bestehende DI-Leitlinien, wie z. B. die der US FDA oder der PIC/S angepasst. Inhaltlich gesehen wird das Rad nicht neu erfunden, aber eine klare Struktur und Sprache sprechen für das Dokument. Hervorzuheben sind die aufgeführten Beispiele für Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegritätsbewertungen sowie die zehn Beispiele für gute Dokumentationspraktiken in der Datenintegrität.
WHO TRS Nr. 1033, 2021, Annex 4
FINAL – GMP: Wasser für pharmazeutische Zwecke (TRS Nr. 1033, Annex 3), März 2021
Dieses Dokument ist eine Überarbeitung der WHO Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (Gute Herstellungspraxis: Wasser für pharmazeutische Zwecke), aus dem Jahr 2011. Es berücksichtigt Wasser für pharmazeutische Zwecke (WPU), das als Bulkware hergestellt, gelagert und verteilt wird.
Beinhaltet sind
- Empfehlungen zu verschiedenen Spezifikationen für WPU
- Gute Praktiken für das Qualitätsmanagement von Wassersystemen
- Wasseraufbereitungssysteme (Produktion)
- Wasserspeicher- und -verteilungssysteme,
- Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung
- Probenahme und Prüfung
- die routinemäßige Überwachung von Wasser
Vom Dokument ausgeschlossen sind die Herstellung, Lagerung und Nutzung von Wasser in Qualitätskontroll-Laboratorien.
WHO TRS Nr. 1033, 2021, Annex 3
Hybrid- & Ferninspektionen
FINAL – FDA: Q&A zu Ferninspektionen, Mai 2021
Da die Covid-Pandemie die meisten Vor-Ort-Inspektionen weiter einschränkt, klärt die FDA allgemeine Fragen, zum Thema Remote Inspections:
- Unter welchen Umständen kann ein anhängiger Zulassungsantrag genehmigt werden, auch wenn eine physische Inspektion nicht möglich ist?
- Wie stuft die FDA „missionskritische“ Inspektionen ein, die z. B. zu einer Arzneimittelknappheit führen könnten?
- Wie kann die Qualität von importierten Produkten gewährleistet werden?
- Wie und unter welchen Bedingungen werden die sogenannten „Complete Response (CR)-Letter“ im Falle von Ferninspektionen ausgestellt?
- Wie geht die FDA vor, wenn eine Entscheidung über einen Zulassungsantrag aufgrund unzureichender Informationen zurückgestellt werden muss, da eine Vor-Ort-Inspektion nicht möglich ist?
FINAL – FDA: Guidance zu Remote-Inspektionen, April 2021
Die Leitlinie Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency umreißt
- wie interaktive Remote-Evaluierungen von der FDA angefordert werden und
- wie deren Durchführung während der COVID-19-Pandemie aussehen soll.
Beschrieben werden interaktive und virtuelle Tools, die für Ferninspektionen eingesetzt werden. Ein Einsatz ist für Standorte geplant, in denen pharmazeutische Produkte, einschließlich biologischer Produkte, hergestellt, verarbeitet, verpackt oder gelagert werden.
Hersteller werden risikobasiert zur Teilnahme an einer interaktiven Fernbewertung bestimmt. In einem virtuellen Meeting werden nötige Vorabsprachen getroffen. Es kann mehrere Gründe für Inspektionen geben:
- Pre-Approval und Pre-License-Anträge,
- Post-approval- und Überwachungsinspektionen,
- anlassbezogene Inspektionen und Bioresearch-Überwachungsprogramme.
Die Standorte können die Aufforderung der FDA zur Durchführung einer Fernbeurteilung ablehnen. Die FDA wird keine Anfragen von Antragstellern oder Einrichtungen zur Durchführung einer interaktiven Remote-Evaluierung annehmen. Die Entscheidung, eine interaktiven Remote-Inspektion zu veranlassen liegt ausschließlich bei der FDA und basiert auf Risikopotenzial und bisheriger Compliance.
Im Nachgang einer Remote-Inspektion wird es – neben einer virtuellen Rücksprache mit dem Management – eine Liste aller “Findings” geben. Diese ist jedoch nicht als abschließende Entscheidung der FDA zu betrachten. Auf Grundlage einer solchen Bewertung wird die FDA auch keine “Form 483” ausstellen. Es wird aber eine Reaktion des Herstellers erwartet, sei es in der virtuellen Diskussion oder schriftlich innerhalb von 15 Arbeitstagen.
Bitte beachten Sie, dass die Guidance nur für die Dauer der Pandemie gültig ist.
FDA: Remote Interactive Evaluations during the COVID-19 Public Health Emergency
Medizinprodukte
FINAL – EMA: Leitlinie zu Arzneimitteln in Kombination mit Medizinprodukten, Juli 2021
Der Schwerpunkt des 22-seitigen Dokuments liegt auf produktspezifischen Qualitätsaspekten eines Medizinprodukts und/oder eines Teils eines Medizinprodukts, die einen Einfluss auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben können. Es ist dabei unabhängig davon, ob es sich um ein chemisches, biologisches oder radiopharmazeutisches Produkt handelt.
Die Leitlinie ist anwendbar für:
- MP, bei denen das Medizinprodukt und/oder der Teil des Medizinprodukts und das Arzneimittel ein integriertes Produkt bilden, das nicht wiederverwendbar ist (integral) und bei denen die Wirkung des Arzneimittels tragend ist
- MP, die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht werden und das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt ist (co-packaged)
- MP, bei denen sich die Produktinformation auf ein bestimmtes Medizinprodukt bezieht, das zusammen mit dem Arzneimittel zu verwenden ist, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels separat erworben wird (referenziert)
Nicht abgedeckt sind:
- Tierarzneimittel und In-vitro-Diagnostika (einschließlich Begleitdiagnostika)
- System- und Verfahrenspackungen (MDR Artikel 22)
- Produkte, auf die in der Produktinformation direkt oder indirekt Bezug genommen wird
- Produkte, die unter den ersten Unterabsatz von Artikel 1 Absatz 8 der MDR fallen
EMA: Guideline on combination products
FINAL EU: Verordnung für Medizinprodukte, EU-MDR und Q&A, Mai 2021
Die EU-Verordnung 2017/745, kurz auch als EU-MDR bezeichnet, trat am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft. Damit werden hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten eingefordert.
Die Europäische Kommission hat dazu ein Q&A-Dokument veröffentlicht. Es beschreibt
- welche Produkte von der neuen Verordnung betroffen sind und in welcher Weise
- Allgemeines zur Gültigkeit von Produkten, die nach der alten Regelung zertifiziert wurden und für die eine Übergangsfrist bis Mai 2024 gewährt wird, oder auch
- die Rolle der benannten Stellen und den Stand der Dinge bei EUDAMED
Der Inhalt des Q&As ist allgemein gehalten und ähnelt einem Überblick. Es wird darauf hingewiesen, dass für einige MDR-Bestimmungen einen Übergangsfrist bis 2025 eingeräumt wird, um einen reibungslosen „Transfer“ zu ermöglichen. Die Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) wird am 26. Mai 2022 in Kraft treten.
FINAL – BAG Schweiz: Revision der Medizinprodukteverordnung MepV, Mai 2021
Die Medizinprodukteverordnung (MepV) wurde umfassend revidiert. Die Regelungen für Medizinprodukte sind darin eng an die neue EU-Verordnung MDR angepasst.
Bitte beachten Sie: Die Aktualisierung des MRA zwischen der Schweiz und der EU ist noch ausstehend. Davon ist der der gegenseitige Marktzugang und Warenverkehr von Medizinprodukten, koordinierte Marktüberwachungsaktivitäten und Informationsaustausch zwischen den Behörden, die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen betroffen und der Zugang zu EUDAMED betroffen. Der Bundesrat hat am 19. Mai 2021 ergänzend einen Änderungserlass zur MepV verabschiedet. Darin werden verschiedene Maßnahmen und Übergangsfristen definiert, um die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten und die negativen Auswirkungen auf die Marktüberwachung zu dämpfen.
FINAL – BMG Deutschland: Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG, Mai 2021
Das MPDG löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Es ist seit dem 26.5.2021 für Medizinprodukte verbindlich. Derzeit noch ausgenommen sind In-vitro Diagnostika, die bis zum 26.5.2022 noch nach dem MPG reguliert werden. Danach gilt auch für sie das MPDG.
Das MPDG dient der Durchführung und Ergänzung der EU-MDR, (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. Es ergänzt somit die Medizinprodukteverordnungen EU-MDR/IVDR um nationale Vorgaben.
Hinweis: Hierbei handelt es sich um eine gekürzte Version.
Die ausführliche Fassung erhalten unsere GMP-BERATER-Kund*innen
Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte schreiben Sie uns: redaktion@gmp-verlag.de
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