Commissioning, die Inbetriebnahme
Ein Auszug aus dem GMP-INGENIEUR - jetzt GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung
3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG
Erschienen im LOGFILE Leitartikel 19/2021
Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:
Qualifiziert werden ausschließlich GMP-relevante Aspekte. Daneben gibt es eine Fülle nicht-GMP-relevanter Aspekte, die auch geprüft werden müssen, z. B. die Anforderungen der Maschinenrichtlinie. Dies erfolgt im Rahmen des sogenannten Commissioning (Inbetriebnahme).
Während des Commissioning bietet sich die Chance, schon sehr früh im Projektverlauf potenzielle Schwachstellen und Fehler einer Anlage oder einer Ausrüstung zu erkennen und auszuräumen.
Zwischen Commissioning und Qualifizierung ergeben sich wertvolle Synergien. Basierend auf Risikobetrachtungen lässt sich der tatsächlich notwendige Qualifizierungsumfang in der Regel reudzieren. Das spart Kosten und Zeit, während gleichzeitig die GMP-Konformität gewährleistet ist.
Die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) herausgegebene Baseline Vol 5 „Commissioning and Qualification“ (2001) enthält wertvolle Hinweise zum Thema Commissioning. Die Industrieempfehlung bietet u. a. Begriffsdefinitionen, Ratschläge zur praktischen Durchführung und Verteilung der Verantwortlichkeiten und listet inhaltliche und formale Anforderungen auf.
Die Guideline ist ausschließlich über die ISPE (https://www.ispe.org) zu beziehen.
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