Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

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Erschienen im LOGFILE Leitartikel 30/2020

„Ein Hersteller von pharmazeutischen Produktionsanlagen und entsprechenden Behältnissen muss Nachweise über die FDA-Konformität produktberührender Werkstoffe, insbesondere von Dichtungsmaterialien, erbringen (FDA Certificates of Conformity).

Dies führt innerhalb des Unternehmens immer wieder zu Diskussionen über die Gültigkeitsdauer entsprechender Lieferanten-Zertifikate. Ist ein Zertifikat einfach solange gültig, bis ein neues Zertifikat ausgestellt wird, weil sich z. B. die Materialzusammensetzung geändert hat? Hat ein 10 Jahre altes Konformitätszertifikat überhaupt noch Bestand?

Auf den Seiten der FDA wurde der Hinweis gefunden, dass Prozesse in 3-jährigem Rhythmus überprüft werden müssen. Ob das auch für entsprechende Nachweise gilt konnte bis dato von niemanden beantwortet werden.

Kurz und knapp:

Haben FDA-Konformitätserklärungen bzw. Werksbescheinigungen, welche die Unbedenklichkeit im Sinne der FDA 21 CFR 177.2600 („Rubber articles intended for repeated use“) bestätigen, eine maximale Gültigkeitsdauer?“

Diese interessante Fragestellung haben wir an unser Expertenteam weitergegeben und erhielten zwei Stellungnahmen, die sicherlich Denkanstöße für die weitere Entscheidungsfindung innerhalb der Firma liefern werden.

Richard Denk, unser Experte aus dem Bereich Hygienic Design und Containment, vertritt dazu die Ansicht, dass er ein 10 Jahre altes Dokument nicht nur anzweifeln, sondern direkt ablehnen würde. Er schreibt dazu:

„Wir haben die Zertifikate immer pro Sendung vom Hersteller verlangt und auch auf den Herstellbatch bezogen, da sich die Zusammensetzung oder auch der Lieferant der Komponenten ändern kann. Dass ein Herstellbatch 10 Jahre währt ist eher unwahrscheinlich. Auch bei Kunststoffen gibt es ein Auslaufdatum wie zum Beispiel bei Handschuhen am Isolator.“

Und Ruven Brandes, Leiter Technik und Compliance Support technische QS, erläutert detailliert:

„Obwohl die Gerichtsbarkeit der FDA auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, werden ihre Vorschriften global als Prüfstandards anerkannt - leider. Im Rahmen der „Codes of Federal Regulations“ (staatliche Vorschriften, CFRs) veröffentlicht die FDA eine Liste von Werkstoffen und Chemikalien, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind.

Die Absätze A bis D des FDA-Codes CFR 21.177.2600 beschreiben die relevanten Verordnungen für „Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch“. Dort werden die Inhaltsstoffe und alle mengenmäßigen Beschränkungen aufgelistet, die in Gummiverbindungen für geformte Produkte für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden dürfen.

Die Absätze E und F des FDA-Codes CFR 21.177.2600 legen des Weiteren die Grenzwerte für extrahierbare Produkte fest, wenn die FDA Gummidichtung in Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln verwendet wird. Die Verordnung legt Extraktions-Prüfgrenzwerte in Wasser und n-Hexan fest. Es ist wichtig anzumerken, dass diese Behauptung durch die entsprechende Dokumentation, wie z. B. die FDA-Zulassung eines Herstellers, gestützt werden muss, damit ein FDA Gummiwerkstoff als diese Anforderungen erfüllend gilt.

Die FDA erteilt keine Zulassung für Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Nachweis der Konformität obliegt dem Hersteller des fertigen FDA-konformen Gummiprodukts, indem er eine FDA-Zulassung ausstellt.“

Er merkt weiter an, dass eine Komponente, selbst wenn sie aus einem laut FDA lebensmitteltauglichen Gummiwerkstoff gefertigt ist, nicht automatisch auch technisch gesehen für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist. Die FDA testet die unterschiedlichen Kunststoffe nicht. Weder Bauteile noch Halbzeuge werden untersucht. Vielmehr müssen die in den Anwendungen verwendeten Materialien den Empfehlungen und Anforderungen der FDA entsprechen.

Als Konsequenz daraus können auch keine Zertifikate oder Prüfbescheinigungen ausgestellt werden, sondern nur Mitteilungen, die die Übereinstimmung der gelieferten Kunststoffe mit den entsprechenden CFR-Titeln oder den FCN bestätigen. Eine FDA-Konformitätsbewertung ist also keine „konkrete“ Aussage. Es obliegt dem Hersteller, die „Konformität“ ständig auf dem Laufenden zu halten – ohne dass dies stetig überprüft wird! Erst wenn der Hersteller in die USA exportiert, muss er entsprechende Nachweise regelmäßig erbringen.

Eine Dichtung, die in der Europäischen Union verwendet wird, muss den europäischen Gesetzen entsprechen. Auch wenn FDA- und europäische Vorschriften viele Gemeinsamkeiten aufweisen, stellt die Verordnung EU 10/2011 wesentlich strengere Anforderungen an die Migrationswerte. In den meisten Fällen entspricht eine Dichtung sowohl den amerikanischen als auch den europäischen Gesetzen. In der EU muss/soll die Konformität alle drei Jahre nachgewiesen und auf Verlangen vorgezeigt werden. Bezieht ein Lieferant sich „nur“ auf die FDA, ist dies äußerst kritisch und MUSS zu jeder Lieferung und Charge neu bestätigt werden. „Gute“ Firmen liefern diese Bescheinigungen von sich aus zu jeder Lieferung mit!

Als Kunde des GMP-BERATERs finden Sie in den folgenden Kapiteln weitere Informationen:

• Kapitel 4.B, Materialien
• Kapitel 18.H, Lieferantenqualifizierung

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