BfArM: Leitfaden zum Anbau von medizinischem Cannabis
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Leitfaden zum Antragsprozess für eine Erlaubnis gemäß § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) zum Anbau von medizinischem Cannabis veröffentlicht.
Einige wichtige Punkte:
- Antragstellung: Der Antrag muss formlos auf Firmenkopfbogen eingereicht und von einer vertretungsberechtigten Person unterschrieben werden.
- Einzureichende Unterlagen: Dazu gehören u. a. das Antragsformular, ein Handelsregisterauszug, Führungszeugnisse, Sachkenntnisnachweise sowie Beschreibungen zu Sicherheitsmaßnahmen, Anbau- und Herstellungsprozessen.
- Sicherheits- und Qualitätsanforderungen: Es müssen Maßnahmen zum Schutz vor unbefugtem Zugriff getroffen und GACP- sowie GMP-Vorgaben eingehalten werden. Es müssen eine gültige Herstellungserlaubnis und ein gültiges GMP-Zertifikat vorliegen für die Herstellung von medizinischen Cannabisblüten.
- Besondere Hinweise: Der Import von Stecklingen erfordert eine zusätzliche Genehmigung der Bundesopiumstelle. Änderungen der Antragsdaten müssen unverzüglich gemeldet werden.
Quelle:
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