Brexit: Die Übergangsphase ist beendet – MHRA veröffentlicht 48 Dokumente

Die Übergangsphase bis zum Inkrafttreten des Brexits endete am 31. Dezember 2020. Die britische Behörde für Arzneimittel und medizinische Produkte (MHRA) hat für die nun anlaufenden Prozesse noch einmal einen Schwung von Dokumenten veröffentlicht. Sie decken alle Aspekte der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Großbritannien ab.

Die Hälfte davon regelt Zulassungsfragen wie

• die Erneuerung von Marktzulassungen
• die Lizenzierung von Biosimilars
• der Umgang mit Masterfiles von Wirkstoffen
• die Registrierung neuer Verpackungsinformationen

Ein weiterer Satz von Dokumenten betrifft den Import und Export.
Ein großer Teil regelt zudem die Versorgung in Nordirland, das weiterhin dem EU-Recht untersteht.

Zusätzlich hat das National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) ebenfalls Dokumente veröffentlicht. Diese betreffen die Änderungen, die mit dem Ausstieg Großbritanniens aus dem EU Official Control Authority Batch Release Programm (OCABR) einhergehen.

OCABR-Zertifikate für die Bereitstellung biologischer Arzneimittel in Großbritannien konnten bis zum 31. Dezember 2020 verwendet werden. Alle bis dahin ausgestellten Zertifikate bleiben gültig. Zukünftige Chargen müssen von der NIBSC zertifiziert werden. Ausnahmen gelten für Produkte, die in Ländern getestet wurden, mit denen Großbritannien MRAs abgeschlossen hat. Das betrifft derzeit nur Israel (nur für Impfstoffe) und die Schweiz.

Quellen:

MHRA: New guidance and information for industry from the MHRA (Quelle nicht mehr verfügbar)

NIBSC: Guidance for manufacturers of biological medicines - independent batch release in the United Kingdom