Britische MHRA nimmt Ende März Vor-Ort-Inspektionen wieder auf
Die MHRA kündigt an, ab dem 29. März 2021 zu risikobasierten GxP-Inspektionen vor Ort zurückzukehren. Es ist geplant, einen kombinierten Ansatz aus Fern- und Vor-Ort-Inspektionen zu verfolgen.
Was sollte man dazu wissen?
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Die Behörde wird eine Vor-Ort-Inspektion mindestens 14 Tage im Voraus ankündigen.
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Es wird eine minimal nötige Anzahl von Mitarbeitern vor Ort verlangt.
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"Social distancing" hat dabei oberste Priorität und eine notwendige Fernverfügbarkeit von Mitarbeitern wird im Vorfeld geklärt.
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Die Bereitstellung von Dokumenten auf elektronischem Wege wird bevorzugt, sowohl vor Ort als auch im Vorfeld einer physischen Inspektion.
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Ein physischer Arbeitsraum für die Inspektoren wird nicht verlangt, aber ein Arbeitsbereich der soziale Distanz ermöglicht.
Eine detaillierte Wegleitung für die Industrie zu den Erwartungen der MHRA finden Sie hier.
Quelle:
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