CDSCO: Indische Behörde legt Entwurf für GDP-Richtlinien vor
Die indische Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), das Gesundheitsministerium und die indische Regierung haben ein 25-seitiges Dokument mit dem Titel Draft Guidelines on GDP for Pharmaceutical Products veröffentlicht. Die Leitlinien wurden in Übereinstimmung mit dem WHO-Dokument TRS 1025 - Anhang 7: Gute Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte erstellt. Wie bereits in den GSDP-Leitlinien der WHO, werden neu die Aspekte der Lagerung medizinischer Produkte stärker berücksichtigt.
Ziel dieser Leitlinien ist es, die Qualität und Identität von medizinischen Produkten in allen Phasen des Vertriebsprozesses zu gewährleisten. Dazu gehören die Bereiche Organisationsmanagement, Personal, Qualitätssysteme, Räumlichkeiten, Temperatur-, Umwelt- und Lagerkontrolle, Transport, Versandbehälter und deren Etikettierung, Versand und Empfang, Dokumentation, Reklamationen, Rückrufe und Rücksendungen, der Umgang mit gefälschten Produkten, Import, Vertragsaktivitäten und das Thema Selbstinspektion.
Die Leitlinien gelten für alle Unternehmen, die an den verschiedenen Stufen der Lieferkette von medizinischen Produkten beteiligt sind: Hersteller und Großhändler sowie Vermittler (Broker), Zulieferer, Vertreiber, Logistikdienstleister, Händler, Transportunternehmen, Spediteure und ihre Mitarbeitenden.
Es gibt eine 30-tägige Kommentierungsfrist für den Leitfadenentwurf, die am 9. August 2024 begonnen hat.
Quelle:
WHO: TRS 1025 – Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products
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