DIN EN ISO 14644-5:2025: Aktualisierter
Standard für den Betrieb von Reinräumen
Die aktualisierte Norm DIN EN ISO 14644-5:2025 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 5: Betrieb“ ersetzt die Version von 2005. Sie definiert die grundlegenden Anforderungen für Planung, Betrieb und Überwachung von Reinräumen und wird auch im EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1, zitiert.
Zentrale Neuerung ist die Empfehlung, ein Operations Control Programme (OCP) einzuführen – ein dokumentiertes Steuerungssystem, das an die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) anknüpft.
Das OCP soll sicherstellen, dass Reinräume und raumlufttechnische Anlagen konform mit den geforderten Reinheitsklassen betrieben werden. Es umfasst u. a. Material- und Personalflussdiagramme, Betriebs- und Wartungsverfahren, Reinigungs- und Desinfektionskonzepte sowie Überwachungsprogramme – und bietet damit einen ganzheitlichen Überblick über den Reinraumbetrieb.
Quelle:
DINMedia: DIN EN ISO 14644-5:2025-09
Tim Sandle: Effective cleanroom operation: the revised operational standard, RSSL, 14 August 2025
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