EC: Aktualisierter MDR/IVDR-Leitfaden zu Normen bei Medizinprodukten
Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ihren Leitfaden zu bei Medizinprodukten anwendbaren Normen aktualisiert, der jetzt auch Aspekte zum Europäische Arzneibuch und zu gemeinsamen Spezifikationen umfasst.
Das ursprüngliche Dokument, das 2021 veröffentlicht wurde, befasste sich mit dem allgemeinen Rahmen für harmonisierte europäische Normen und deren Unterstützung für die Compliance mit den Medizinprodukteregularien. Die jüngsten Überarbeitungen enthalten einen neuen Unterabschnitt über das Europäische Arzneibuch, der dessen Beziehung zu MDR/IVDR erläutert und die Bedeutung von Verweisen auf "gemeinsame Spezifikationen" dargelegt wird.
Darüber hinaus hat die MDCG einen Abschnitt über sechs Urteile des Europäischen Gerichtshofs zur Normung von Medizinprodukten hinzugefügt. Der Leitfaden enthält auch Überarbeitungen bestehender Abschnitte, einschließlich Verweise auf ISO-Normen in MDR und IVDR, sowie Klarstellungen zum Anwendungsbereich und zur Anwendbarkeit der IVDR-Anforderungen im Zusammenhang mit einer Norm zur Qualität und Eignung medizinischer Laboratorien.
Quelle:
EC: MDCG Guidance
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