EC: EUDAMED-Registrierungsmodul für Medizinprodukte zum 1. Dezember verfügbar
Wie die Europäische Kommission bekannt gibt, wird das EUDAMED-Registrierungsmodul für Medizinprodukte für Mitgliedstaaten zum 1. Dezember 2020 live gehen. Dazu wurde eine Webseite eingerichtet, die alle notwendigen Schritte erklärt, die zur Registrierung für die Datenbank nötig sind. Diese Registrierung ist Voraussetzung für den Zugang zu EUDAMED und weiteren Modulen.
EUDAMED ist das von der Europäischen Kommission entwickelte IT-System zur Umsetzung der beiden EU-Medizinprodukte-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Das Registrierungsmodule „Actor Registration Module“ ist das erste von sechs EUDAMED-Modulen, die vor dem 22 Mai 2020 veröffentlicht werden sollen. Auf der Webseite finden sich Informationen, wie man eine Registrierungsnummer (SRN, Single Registration Number) beantragt, um sich damit für weitere Zugänge oder Anfragen zu registrieren. Auch wird erläutert, welche Dokumente eingereicht werden müssen, um eine Registrierungsanfrage zu übermitteln oder wie der Registrierungsprozess abläuft. Außerdem steht allen Wirtschaftsakteuren ein 60-seitiger Leitfaden zur Verfügung. Infografiken und Videos veranschaulichen übersichtlich:
- die Rollen eines „Akteurs“ (actor roles)
- was unter einer SRN zu verstehen ist
- die Rolle der Hersteller, Bevollmächtigten, Verpackungshersteller und Importeure für Medizinprodukte sowohl für EU-Hersteller als auch für Nicht-EU-Hersteller
- den Validierungsprozess zum Erhalt einer SRN durch die Behörde.
Quelle:
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