EC: Fünfte Benannte Stelle nach IVDR
Die Europäische Kommission (EC) hat das deutsche Unternehmen TÜV Rheinland am 1. Dezember 2020 als Benannte Stelle nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ernannt.
Die IVDR wird ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige IVD-Richtlinie (98/79/EG) ablösen. Mit der neuen IVDR müssen die Hersteller Konformitätsbewertungen für wesentlich mehr Produkte durchführen.
Die Geschäftsleiterin Medizinprodukte beim TÜV Rheinland, Dr. Wilma Hartung, sieht einen großen Arbeitsaufwand auf die Benannten Stellen zukommen: Viele Hersteller von In-Vitro-Diagnostika müssen erstmalig zertifiziert werden.
Die Europäische Vereinigung Benannter Stellen (Team-NB) für Medizinprodukte hat ebenfalls Bedenken. In einem Positionspapier vom 25. November 2020 äußert das Team-NB, dass die Benannten Stellen die Einhaltung der derzeitigen Fristen nur unterstützen, wenn folgende Bedingungen bis Ende des Jahres 2020 erfüllt sind:
- Die Tools zur Durchführung von Komformitätsbewertungen (z. B. Gremien aus Expert:innen, relevante MDCG-Leitliniendokumente für Klassifizierung, Leistungsbewertung usw.) müssen verfügbar und einsatzbereit sein.
- Mindestens die Hälfte der derzeit existierenden Benannten Stellen müssen gemäß der IVDR ernannt sein. Momentan sind es fünf Benannte Stellen, nach dem 31. Dezember 2020 werden es aufgrund des Brexits nur noch vier sein, sofern nicht weitere hinzukommen.
Des Weiteren wird die Schwierigkeit angesprochen, QMS-Audits vor Ort durchzuführen aufgrund von Covid-19. Team-NB verlangt bis Ende 2020 eine Entscheidung bezüglich der Frist, falls die Bedingungen nicht erfüllt werden können.
Quellen:
TÜV Rheinland LGA Products GmbH: TÜV Rheinland: Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika
EC: NANDO
Team-NB: Team-NB consideration paper on IVDR Date of Application
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