EC: Geänderte Prüfpräparate-Etikettierung für Primärverpackung

Mit der Veröffentlichung der Delegierten Verordnung 2022/2239 hat die Europäische Kommission die überarbeiteten und geänderten Kennzeichnungsanforderungen für nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht. Damit entfällt die Notwendigkeit das Ablaufdatum auf der Primärverpackung von nicht zugelassenen Prüfpräparaten, für die im Laufe der Zeit neue Daten zu Stabilität und Haltbarkeit vorliegen, nachträglich mit einem neuen Verfallsdatum zu kennzeichnen. Durch den Erlass dieser Verordnung, wird eine Anpassung der EU Clinical Trial Regulation (CTR) möglich.

Eine Erneuerung von Etikettierungen war bis anhin notwendig und galt sowohl für die Innen- als auch für die Außenverpackung. Dieser aufwändige Prozess stellte wiederum ein Risiko für die Sicherheit und die Qualität des Präparates dar. "Ein solches potenzielles Risiko kann darin bestehen, dass die Verpackung geöffnet werden muss, sodass Originalitätsverschlüsse aufgebrochen und die aus mehreren Lagen bestehenden Sets zerlegt werden müssen. Ein weiteres potenzielles Risiko kann sich aus der längeren Exposition gegenüber Licht oder höheren Temperaturen bei in dieser Hinsicht empfindlichen Arzneimitteln ergeben. Diese Risiken betreffen insbesondere Arzneimittel, bei denen die Primärverpackung und die äußere Umhüllung zusammen bereitgestellt werden, sowie Primärverpackungen in Form von Blisterverpackungen oder kleinen Einheiten“, so die Europäische Kommission. Angesichts von Art und Ausmaß des Risikos ist es für die Kommission daher angemessen und verhältnismäßig, dass die Verwendungsdauer in der Primärverpackung weggelassen wird.

Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) wird gemäß dem Anhang der Verordnung 2022/2239 geändert. Die Verordnung ist in allen Teilen verbindlich und gilt zum 5. Dezember 2022 unmittelbar in jedem europäischen Mitgliedstaat.

Quelle:

EC: Delegierten Verordnung 2022/2239