EC: Gemeinsame Spezifikationen für bestimmte IVDs der Klasse D

Die Europäische Kommission hat am 4. Juli 2022 die Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 veröffentlicht, um gemeinsame Spezifikationen für bestimmte als hochriskant geltende In-vitro-Diagnostika der Klasse D festzulegen. Diese relevanten harmonisierten Normen waren teilweise bereits in der aufgehobenen Richtlinie 98/97/EG eingeführt worden. Nun wurden die Spezifikationen aktualisiert und dem Stand der Technik angepasst.

Die technischen Spezifikationen sind in Form von 13 Anhängen übersichtlich in verschiedene Produktbereiche gegliedert. Zu den von der Verordnung erfassten Testverfahren gehören Tests zum Nachweis von Blutgruppenantigenen für die Blutgruppensysteme ABO, Rh, Kell, Duffy und Kidd, das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-D-Virus (HDV), Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus-Infektion (EBV), Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi und Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt mit dem 25. Juli 2024 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Folgende Übergangsfrist wird gewährt:

• Es ist ein Übergangszeitraum vom 25. Juli 2022 bis zum 25. Juli 2024 vorgesehen. Während dieser Zeit wird davon ausgegangen, dass die gemeinsamen technischen Spezifikationen für in Verkehr gebrachte Diagnostika, die den gemeinsamen Spezifikationen der Entscheidung 2002/364/EG entsprechen, mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746, Anhang 1 übereinstimmen.
• Für Produkte, die diesen gemeinsamen Spezifikationen nicht entsprechen, muss hinreichend begründet werden, dass ein Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleistet werden kann, das dem der gemeinsamen Spezifikationen zumindest gleichwertig ist.

EC: Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107