EC: Gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR

Die Europäische Kommission hat eine Aufforderung zur Stellungnahme zu den Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/ICDR) veröffentlicht. Zweck der Initiative ist es, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und zu straffen und ihn kosteneffizienter und verhältnismäßiger zu gestalten. Die Struktur des derzeitigen Rechtsrahmens soll insgesamt beibehalten werden.

Im Einzelnen zielt die Initiative darauf ab,

• den Verwaltungsaufwand, einschließlich der Berichtspflichten, zu verringern;
• die Berechenbarkeit und Kosteneffizienz der Verfahren für die Bescheinigungen durch die Benannten Stellen zu steigern;
• die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verhältnismäßiger zu gestalten, insbesondere fürProdukte mit geringem und mittlerem Risiko und für Produkte, die besonderen Patientenbedürfnissen gerecht werden;
• eine weitere Digitalisierung zu ermöglichen;
• die Verfahren, auch soweit sie die Steuerung des Sektors betreffen, zu straffen;
• den Medizinproduktesektor der EU in die Lage zu versetzen, sich die internationale Zusammenarbeit, gegebenenfalls auch durch die Übernahme der Entscheidungen anderer vertrauenswürdiger Stellen („Reliance“), zunutze zu machen;
• den Rechtsrahmen besser auf andere einschlägige Rechtsvorschriften abzustimmen.

Stellungnahmen sind möglich bis zum 6. Oktober 2025.

Quelle:

EC: Published initiatives - Medical devices and in vitro diagnostics – targeted revision of EU rules