EC: Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten
Die europäische Borderline and Classification Working Group (BCWG), eine Untergruppe der Medical Device Coordination Group, hat ein Handbuch erstellt, das Hilfestellung zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten im Sinne der neuen Vorschriften MDR und IVDR gibt. Die BCWG hat das Dokument entwickelt, um eine harmonisierte Auslegung der Vorschriften in den EU-Mitgliedstaaten zu unterstützen .
Das Handbuch enthält die von den Mitgliedern der BCWG getroffenen Vereinbarungen über die Einstufung von Produkten an der Grenze zwischen verschiedenen Kategorien, wie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), sowie über Regeln für die Einstufung von Medizinprodukten und IVDs.
In den Abschnitten über die Qualifizierung erörtert die BCWG die Merkmale von Grenzprodukten und das Ergebnis der Bewertung, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt. So werden beispielsweise Nasensprays mit Antikörpern gegen COVID-19 aufgeführt, die als Medizinprodukte oder Arzneimittel eingestuft werden könnten. Das Produkt ist aufgrund seines Wirkmechanismus aber kein Medizinprodukt, sondern ein Arzneimittel.
Das Handbuch, dessen erste Fassung in diesem Monat veröffentlicht wurde, ist noch nicht komplett fertiggestellt.
Quelle:
RAPS.org: EU Roundup
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