EC: IVDR für In-vitro-Diagnostika in Kraft

Nach einer einjährigen Aufschubzeit ist die europäische In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) am 26. Mai 2022 endgültig in Kraft getreten und folgt damit der Medical Device Regulation (MDR), die seit einem Jahr in Kraft ist.

Damit entfallen diese bis dahin gültigen Medizinprodukte-Richtlinien:

• Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMD)
• Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDD)
• Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD).

Mit dem Inkrafttreten der IVDR sind die Daten für Übergangsfristen teilweise angepasst worden:

25. Mai 2022–26. Mai 2025
Bescheinigungen, die noch unter der IVDD ausgestellt wurden, können bis zum 26. Mai 2025 gültig bleiben; allerdings müssen alle Klasse-D-Produkte, die nach dem 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht werden, vollständig mit der IVDR konform sein.

Mit dem 26. Mai 2026
Alle Produkte der Klasse C, die nach dem 26. Mai 2026 in Verkehr gebracht werden, müssen vollständig mit der IVDR konform sein.

26. Mai 2027
Alle Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A, die nach dem 26. Mai 2027 in Verkehr gebracht werden, müssen vollständig mit der IVDR konform sein.

Weiter ohne Änderung gilt ab dem 26. Mai 2022
Alle nicht sterilen Produkte der Klasse A, die nach dem 25. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, müssen vollständig mit der IVDR konform sein. Alle neu in Verkehr gebrachten Produkte müssen der IVDR entsprechen.

Quelle:
EC: In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)