EC: Kommissionsauftrag für strategischen Ansatz zu Arzneimitteln und Umwelt

Die Europäische Kommission hat ihre Ad-hoc-Working Group (WG) zu Pharmazeutika und Umwelt mit der Ausarbeitung eines Konzeptpapiers für einen rechtlichen Rahmen zum Thema "Arzneimittel in der Umwelt" beauftragt. Die 2020 gegründete Arbeitsgruppe wird von den Mitgliedstaaten Österreich, der Tschechischen Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, den Niederlanden, Slowenien, Spanien, Schweden, Polen, Rumänien, Italien sowie von der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) unterstützt.

Gemäß der Europäischen Kommission soll dieses Konzeptpapier lösungsorientierte Fachmeinungen skizzieren, um dann unterstützend bei der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung (Richtlinie 2001/83/EG) eingesetzt zu werden.  Wichtige Elemente und Prozesse daraus sollen wiederum für einen Rechtsrahmen zu folgenden Aspekten berücksichtigt werden:

• eine Verschärfung der Anforderungen an die Umweltverträglichkeitsprüfung und der Verwendungsbedingungen für Arzneimittel und eine Berücksichtigung der Forschungsergebnisse im Rahmen der Initiative für innovative Arzneimittel;
• umweltfreundlichere Arzneimittel im Hinblick auf die antimikrobielle Resistenz: Zu diesem Punkt sollte die Ad-hoc WG auch die Arbeitsgruppe der EMA-Inspektoren für GMDP konsultieren. Deren Aspekte und Beiträge, die für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln und GMDP relevant sind, sollen in das endgültige Konzeptpapier einfließen.

Die Deadline für das Konzeptpapier ist März 2022 mit einer Zwischenfrist für einen ausgereiften Entwurf im Januar 2022.

Das Mandat der Arbeitsgruppe beträgt drei Jahre und wurde somit bis März 2024 verlängert.

Quelle:

EC: Mandate on the EU strategic approach on pharmaceuticals in the environment