EC: Leitfaden zur Einstufung von IVDs
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission (EC) hat einen Leitfaden zur Einstufung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) veröffentlicht (MDCG 2024-11). Der Leitfaden definiert, welche Produkte als IVDs in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) fallen.
Ein Großteil des Inhalts der Vorgängerversion MEDDEV 2.14/1, Rev. 2, Januar 2012, Leitfaden zu IVD-Medizinprodukten, Grenzfällen und Klassifizierungsfragen, wurde in den neuen Leitfaden übernommen.
Neue Themen wurden zu Abschnitt 2 hinzugefügt, z. B. 2.8 Software und 2.11 Prüfungen, die bei der Herstellungskontrolle anzuwenden sind. Software kann in den Geltungsbereich der IVDR fallen. Sie kann entweder als IVD-Software oder als Software für Medizinprodukte klassifiziert werden (s. dazu MDCG 2019-11 zur Klassifizierung von Software).
Tests, die zur Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten nicht als IVD eingestuft werden, da sie keinen medizinischen Zweck im Sinne der IVDR haben. Einige zusätzliche Beispiele wurden hinzugefügt, um die Guidance an den aktuellen Stand der Technik anzupassen.
Quellen:
EC: MDCG 2024-11 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices
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