Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
EC: Mitglieder für MDR/IVDR-Fachgremien ernannt
News: Europa

EC: Mitglieder für MDR/IVDR-Fachgremien ernannt

In der zweiten Januarwoche veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) eine Liste der für die MDR- und IVDR-Fachgremien ernannten Mitglieder. Die zwölf Fachgremien wurden am 10. September 2019 durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission benannt.

Sie sollen die Europäische Kommission und deren Medical Device Coordination Group (MDCG) sowie die Mitgliedsstaaten, Benannten Stellen und Hersteller von wissenschaftlicher, technischer und klinischer Seite beraten.  

Die EC hat bisher noch keine Vorsitzenden und Vize-Vorsitzenden ernannt, die gemeinsam das Koordinierungskomitee der Fachgremien bilden werden. 

Eine weitere Liste enthält die Namen von 129 qualifizierten Fachpersonen, die nicht als Mitglieder der Fachgremien ernannt wurden, aber der EC zur Verfügung stehen.


Quelle:

EC: Expert panels 

EC: Central list of available experts 

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

Weiterlesen
News: EMA

EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht.
Weiterlesen
News: EMA

EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen

Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2. Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes