EC: Neue Einträge im MDCG-Borderline-Manual
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihr Handbuch zur Einstufung von Produkten aktualisiert, die sich im Grenzbereich zwischen Medizinprodukten und anderen Produktkategorien befinden (Version 4).
Neu aufgenommen wurden folgende Fallbeispiele:
- Additiv-Lösungen für Erythrozyten mit Adenin
→ Medizinprodukt Klasse III
Adenin wirkt metabolisch und pharmakologisch auf rote Blutkörperchen; die Lösung wird als integraler Bestandteil der Geräteklassifikation betrachtet. - Dual-Action-Creme mit Menthol und Capsaicin
→ Kein Medizinprodukt
Hauptwirkung ist pharmakologisch (über Rezeptoren), daher Einstufung als Arzneimittel. - Lactose-Vaginaltabletten
→ Kein Medizinprodukt
Wirken über den Stoffwechsel der Vaginalflora (Produktion von Milchsäure), damit metabolischer Wirkmechanismus. - Microabrasion-Zahnbelagentferner (Bleaching)
→ Kein Medizinprodukt
Ziel ist ausschließlich die Verbesserung des Aussehens (kosmetischer Zweck), kein belegter medizinischer Nutzen. - Untersuchungsliegen-Abdeckungen
→ Medizinprodukt
Dienen der Infektionsprävention durch Vermeidung von Kreuzkontaminationen zwischen Patienten. - Mobiles Sterilluft-System
→ Kein Medizinprodukt
Steuerung der Raumluft, keine direkte Wirkung am oder im menschlichen Körper.
Die Neuerungen verdeutlichen einmal mehr die enge Abgrenzung zwischen medizinischer Zweckbestimmung und rein kosmetischen, pharmakologischen oder umgebungsbezogenen Wirkungen. Hersteller müssen für jedes Produkt eine wissenschaftlich belegte Hauptwirkungsweise darlegen, um die richtige regulatorische Einstufung sicherzustellen.
Quelle:
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