EC: Q&A zu Sicherheitsmerkmalen für Humanarzneimittel in Version 20

Im Juni 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission das Dokument mit Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln in der Version 20 und fügte eine neue Frage zur Überprüfung der Echtheit eines Arzneimittels hinzu.

Die neu hinzugefügte Frage 5.14 „Ist es erlaubt, die Echtheit der UI zu überprüfen, wenn das Produkt nicht in physischem Besitz ist?" wird mit „Ja, aber nur als zusätzliche Kontrolle zu Artikel 20 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission" beantwortet.

Als Mindestanforderung sieht der Artikel vor, dass der Großhändler die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals (Unique Identifier, UI) zumindest bei den Arzneimitteln überprüft, die sich in seinem physischen Besitz befinden und bei denen es sich um

• Arzneimittel, die ihm von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt oder berechtigt sind, oder von einem anderen Großhändler zurückgegeben werden
• Arzneimittel, die er von einem Großhändler erhält, der weder der Hersteller noch der Großhändler ist, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, noch ein Großhändler, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag dazu bestimmt wurde, die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel für ihn zu lagern und zu vertreiben.

Ein Großhändler kann die Echtheit von Produkten anderen Herkunft als den in Artikel 20 genannten über die UI überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet. Dies ist als eine zusätzliche Kontrolle zu bewerten. Sie entbindet nicht von der Verpflichtung, die UI zu überprüfen, sobald sich das Erzeugnis im physischen Besitz befindet, und kann sie daher nicht ersetzen. Nur zugelassene Lieferanten mit Sitz in der EU können Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen. Die Überprüfung des UI von Packungen, die sich außerhalb der EU befinden, ersetzt nicht die Einfuhrprüfung und die Zertifizierung der Chargen nach der Einfuhr durch befugte Arzneimittelhersteller.

Quelle:
EC: Q&A on safety features for medicinal products for human use, Version 20