EC: Stellungnahme zu "hybriden Audits"
Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission hat Anfang Dezember eine Stellungnahme zu "hybriden Audits" veröffentlicht.
Das Dokument gibt den benannten Stellen hinsichtlich der Dauer der physischen Anwesenheit bei Audits im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) einen gewissen Gestaltungsspielraum.
Aufgrund der weltweiten COVID-19 Pandemie kam es durch Reisebeschränkungen und anderen Regelungen zu einer Aussetzung der traditionellen Vor-Ort-Audits. Stattdessen wurden durch Informations- und Kommunikationstechnologien (ICT) immer häufiger sogenannte "hybride Audits" durchgeführt. Die ICTs werden in der Leitlinie MDCG-2020-4 und dem dazugehörigen Q&A erläutert.
Die MDCG hat hybride Audits wie folgt definiert:
„Unter einem "hybriden Audit" ist ein Audit in den Räumlichkeiten des Herstellers oder seines Lieferanten und/oder Unterauftragnehmers, wobei mindestens ein Auditor vor Ort anwesend sein muss und andere Mitglieder des Auditteams unter Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien teilnehmen.“
Die benannten Stellen sollen bei der Planung von Audits ausreichend Zeit für die Prüfung der relevanten Prozesse in den Räumlichkeiten einplanen und klar dokumentieren, welche Teile der Konformitätsbewertung in den Räumlichkeiten durchgeführt werden müssen und welche aus der Ferne durchgeführt werden können. Die MDCG kann daraufhin auf der Grundlage von Erfahrungen entscheiden, ob Änderungen erforderlich sind.
Darüber hinaus hat die MDCG die Koordinierungsgruppe der benannten Stellen (NBCG-Med) gebeten, die operativen Elemente weiter auszuarbeiten, die in den Räumlichkeiten der geprüften Stelle durchgeführt werden müssen.
Quelle:
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