EC: Template für Benannte Stellen
Am 24. Mai 2023 hat die Europäische Kommission ein downloadbares Vorlagedokument (Word-Download) bereitgestellt, das Benannte Stellen im Rahmen der Verordnung (EU) 2023/607 einsetzen können.
Mit Hilfe des Templates kann der Status eines Medizinprodukts bestätigt werden, das auf das neue Regulierungssystem der MDR (Medical Device Regulation) umgestellt wird.
Im Rahmen der verlängerten Übergangsphase der MDR können Medizinprodukte mit Zertifikaten, die nach den vorherigen Verordnungen ausgestellt wurden, je nach Risikoklassifizierung bis 2026 oder 2028 auf dem Markt bleiben. Dafür müssen die Hersteller gegebenenfalls nachweisen, dass ihre Produkte Gegenstand eines offenen MDR-Antrags sind oder von einer Benannten Stelle überwacht werden.
Die 5-Seitige Vorlage enthält zwei Tabellen:
- Die eine listet Produkte auf, für die ein MDR-Antrag eingegangen ist, eine schriftliche Vereinbarung geschlossen und eine angemessene Überwachung eingerichtet wurde.
- In der zweiten Tabelle sind Produkte aufgeführt, für die ein MDR-Antrag gestellt und eine Vereinbarung geschlossen wurde, für die aber keine Überwachung besteht.
Die Änderungs-Verordnung (EU) 2023/607 ist am 20. März 2023 in Kraft getreten.
Quelle:
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