EC: Überarbeitetes Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat heute das überarbeitete Kapitel 1, Pharmaceutical Quality System, des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die öffentliche Konsultationsphase endet am 3. Dezember 2025.
Das Kapitel 1 wurde überarbeitet, um die Prinzipien von ICH Q9(R1) aufzunehmen, und stärkt Wissens- und Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
Verankert werden risikobasierte Entscheidungen für konstante Qualität und Lieferfähigkeit, einschließlich frühzeitiger Identifikation von Risiken in der Herstellung zur Vermeidung von Engpässen.
Zudem präzisiert die Überarbeitung die Anforderungen an den Product Quality Review (PQR) – u. a. zur Produktgruppierung und für Reviews bei nur wenigen hergestellten Chargen.
Quelle:
EC: Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1
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