EC: Verordnung (EU) 2019/6 zu Tierarzneimittel mit eigenständigen GDP-Richtlinien in Kraft
Die Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) ist am 28. Januar 2022 in Kraft getreten. Sie modernisiert die bestehenden Vorschriften für die Zulassung und Verwendung von Tierarzneimitteln in der Europäischen Union (EU).
Mit neuen Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln soll sie auch die Maßnahmen der EU zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz verbessern. Mit der Verordnung (EU) 2019/6 wurde die Richtlinie 2001/82/EG aufgehoben. Darüber hinaus wurden die Bestimmungen der Verordnung (EU) 726/2004 über die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln geändert, die derzeit das zentralisierte Zulassungsverfahren sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel regelt.
Eigenständige GDP-Leitlinien für Tierarzneimittel:
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Europäische Kommission zwei GDP-Dokumente in Eudralex Band 4 aufgenommen:
- Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248on good distribution practice for veterinary medicinal products
- Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products
Die beiden Dokumente sind analog der GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe erstellt worden. Alle Dokumente finden Sie in Eudralex Volume 4.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
