EC: Vorschlag für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln
Die Europäische Kommission (EK) hat eine Verordnung zu kritischen Arzneimittel vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in der EU zu verbessern. Die Verordnung zielt darauf ab, die Lieferketten zu diversifizieren, die pharmazeutische Produktion in der EU anzukurbeln und den Zugang zu kritischen Arzneimitteln zu verbessern.
Die Verordnung reagiert auf Arzneimittelengpässe, die durch Schwachstellen in der Lieferkette, globalen Wettbewerb und Produktionsprobleme verursacht werden. Es bietet ein industrielles Instrumentarium, um die EU für die Pharmaproduktion attraktiver zu machen und ihre Widerstandsfähigkeit zu stärken. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören
- Strategische Projekte zur Erweiterung oder Modernisierung der EU-Produktion, unterstützt durch einen schnelleren Zugang zu Finanzmitteln und vereinfachte Vorschriften.
- Leitlinien für staatliche Beihilfen, um die Mitgliedstaaten bei der Finanzierung dieser Projekte zu unterstützen.
- Vorschriften für das öffentliche Beschaffungswesen, die eine Diversifizierung der Bezugsquellen und Anreize für die EU-Produktion vorsehen.
- Gemeinsame Beschaffung, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der gesamten EU zu verbessern.
- Internationale Partnerschaften, um die Abhängigkeit von einzelnen Lieferanten zu verringern.
Diese Initiative ergänzt die EU-Arzneimittelreform und die erweiterte Rolle der EMA bei der Bewältigung von Lieferengpässen und stärkt die Bemühungen der EU zur Sicherung der Arzneimittelversorgungskette.
Der Europäische Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (EFPIA) begrüßt die Bemühungen, bei der öffentlichen Beschaffung von wichtigen Arzneimitteln Kriterien einzuführen, die über den Preis hinausgehen. Diese Optionen „können unter sehr spezifischen Umständen angemessen sein, wenn sie den Zugang der Patienten zu kritischen Arzneimitteln beschleunigen“, so EFPIA, aber „eine systematische Anwendung könnte mehr Schaden anrichten als eine nachhaltigere Lösung für die damit verbundenen Zugangsprobleme bieten“.
Der Handelsverband betonte die Notwendigkeit von Klarheit bei der Identifizierung von Situationen, in denen die gemeinsame Beschaffung den Zugang über die bestehenden nationalen Preis- und Erstattungssysteme hinaus verbessern könnte.
Quelle:
EC: Presseraum
EC: Fragen und Antworten zur Verordnung zu kritischen Arzneimitteln
EFPIA response to the Critical Medicines Act
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
