EC: Vorschlag zur schrittweisen Einführung der IVDR

Am 14. Oktober 2021, hat die Europäische Kommission eine "schrittweise Einführung" der kommenden Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR, vorgeschlagen. Begründet wird dies damit, dass eine Unterbrechung der Versorgung mit den unter die Regulierung fallenden wesentlichen Gesundheitsprodukten vermieden werden soll. Weiter wird eine nicht ausreichende Kapazität bei den Benannten Stellen angeführt. Die IVDR würde regulär mit dem 26. Mai 2022 in Kraft treten.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: "Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig genaue Diagnosen und ein robuster Rechtsrahmen für In-vitro-Medizinprodukte sind. Engpässe sind zum jetzigen Zeitpunkt undenkbar. Die Pandemie hat auch unsere Medizinprodukteindustrie vor noch nie dagewesene Herausforderungen gestellt."

Der Vorschlag der EU ändert keine wesentlichen Anforderungen, sondern würde die Übergangsbestimmungen ändern, um eine schrittweise Einführung der IVDR zu ermöglichen:

• Für Produkte mit höherem Risiko, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Grippetests (Klasse C), gäbe es eine Übergangsfrist bis Mai 2025 bzw. 2026.
• Für Produkte mit geringerem Risiko, wie sterile Produkte der Klassen B und A, würde eine Übergangsfrist bis Mai 2027 gelten.

Die Kommission schlägt außerdem eine aufgeschobene Anwendung der Anforderungen für Produkte vor, die innerhalb ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden ("hauseigene Produkte").

Für CE-gekennzeichnete Produkte, die keine Beteiligung einer Benannten Stelle gemäß der IVDR erfordern, oder für "neue" Produkte, d. h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung einer Benannten Stelle noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, wird keine Änderung vorgeschlagen. Für diese Art von Produkten soll die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.

Der Vorschlag wird nun an das Europäische Parlament und den Rat zur Annahme weitergeleitet. Ein Q&A-Dokument, mit näheren Informationen zu dieser Thematik, steht zur Verfügung.

Quelle:

EC: Press Corner