EDQM: Allgemeines Kapitel „Elementare Verunreinigungen (G-07)“ harmonisiert
Die Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) hat am 19. Juni 2024 das harmonisierte allgemeine Kapitel „Elemental Impurities (G-07)“ verabschiedet. Die PDG, der das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), die Indian Pharmacopoeia Commission (IPC), die Japanese Pharmacopoeia (JP) und die United States Pharmacopoeia (USP) angehören, haben an diesem Kapitel gearbeitet, um die Anforderungen an elementare Verunreinigungen auf Basis der ICH-Leitlinie Q3D in allen Regionen zu harmonisieren.
Die Arbeitsgruppe konzentrierte sich auf die Aufnahme der aktualisierten Anforderungen, die in ICH Q3D beschrieben sind, und erreichte auch eine Harmonisierung hinsichtlich analytischer Methoden, insbesondere zu folgenden Themen:
- Probenvorbereitung
- Beispiele für anwendbare Methoden und Nachweistechniken
- Anforderungen an die Validierung von Methoden
Die regionalen Texte werden voraussichtlich im Juli 2025 (Ph. Eur.), Dezember 2025 (USP), April 2026 (JP) und Juli 2026 (IPC) veröffentlicht. Mit diesem Meilenstein hat die PDG alle allgemeinen Kapitel ihres Arbeitsprogramms und 48 der 62 gelisteten Hilfsstoffmonographien erfolgreich harmonisiert.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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