EDQM: CEPs für sterile Wirkstoffe
Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat weitere Leitlinien für die Erstellung von Dossiers zur Erlangung eines Certificate of Suitability (CEP) für sterile Wirkstoffe veröffentlicht.
Das neue Dokument erläutert die Bedingungen für die Akzeptanz dieses Dossiers und beschreibt die einzureichende Dokumentation.
Die für den sterilen Wirkstoff vorzulegende Dokumentation betrifft folgende Aspekte:
• Begründung der Sterilisationsmethode
• Herstellungsbereiche
• Zusammenfassung des Herstellungsprozesses in Bezug auf Sterilfiltration/aseptische Verarbeitung
• Informationen über die verwendeten Filter
• Validierung der Filter
• Sterilisation der Filter und der Ausrüstung
• Bioburden vor der Filtration
• Wiederverwendung der Filter
• Aseptische Verarbeitung
• Prozesssimulation/-validierung
• Sterilisation der Verpackung
• Zeitraum für Wiederholungsprüfungen
Quelle:
EDQM: Newsroom
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