EDQM: Direktveröffentlichung der revidierten Propylenglykol-Monographie
Das EDQM hat die überarbeitete Monographie zu Propylenglykol (0430) veröffentlicht, die von der Europäischen Arzneibuchkommission (EPC) auf ihrer 177. Sitzung am 21. und 22. November 2023 angenommen wurde. Die Überarbeitung erfolgte als Reaktion auf das Risiko für die öffentliche Gesundheit, das durch die Entdeckung von Verunreinigungen mit Ethylenglykol (EG) und Diethylenglykol (DEG) in mehreren Arzneimitteln in Afrika und Asien sowie durch bestätigte Fälle von mit EG gepanschtem Propylenglykol mit über 190 Todesopfern in Indonesien entstanden ist.
Die Monographie enthält neu einen Test für EG und DEG. Außerdem wurde der Grenzwert für EG auf 620 ppm geändert. Es wurde ein zusätzliches Systemeignungskriterium für den Symmetriefaktor für die EG- und DEG-Peaks aufgenommen, und nach einer gründlichen Überprüfung des Verfahrens wurden auch Änderungen an der Methode zur Herstellung der Lösung vorgenommen. Einzelheiten zu allen Änderungen sind im Abschnitt "History" der EDQM-Knowledge Database zu finden.
Die EPC (European Pharmacopoeia Commission) hat die Monographie umgehend auf der Website des EDQM verfügbar gemacht. Mit diesem Schritt sollen Nutzer schnellstmöglich über die Änderung und das erweiterte Analyseverfahren informiert werden. Die Monographie wird offiziell in Ph. Eur. Supplement 11.6 im Juli 2024 veröffentlicht und am 1. Januar 2025 in Kraft treten.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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