EDQM: Mutagene Azido-Verunreinigungen in Losartan

Das EDQM hat eine weitere Azido-Verunreinigung identifiziert, die in einer Mutagenitätsbewertung positiv getestet wurde. Bislang beschränkt sich dieser Fund auf "Losartan-Kalium".

Die ersten allgemeinen Informationen über ein mögliches Vorhandensein von Azido-Verunreinigungen wurden im April 2021 veröffentlicht. Seitdem wurden verschiedene Maßnahmen getroffen, um sicherzustellen, dass Wirkstoffe, die diese Verunreinigungen oberhalb des zulässigen Grenzwerts enthalten, nicht auf den Markt gebracht werden. Außerdem wurden CEP-Inhaber aufgefordert, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Im Zuge dieser Maßnahmen wurde nun eine weitere Azido-Verunreinigung gefunden. Bislang fehlen dazu zusätzliche Informationen aus In-vivo-Studien. Das EDQM betont, dass zwingend sichergestellt werden muss, dass diese als mutagen bewertete Azido-Verunreinigung auf oder unter dem toxikologischen Schwellenwert (Threshold of Toxicological Concern, TTC) liegt. Die von dieser Verunreinigung betroffenen Quellen wurden identifiziert, und die Überprüfung der von den Unternehmen ergriffenen Abhilfemaßnahmen durch die EDQM ist derzeit entweder abgeschlossen oder weit fortgeschritten.

Die EDQM erinnert alle CEP-Inhaber an ihre Verpflichtung den Zulassungsinhabern angemessene Informationen über Azido-Verunreinigungen zur Verfügung zu stellen, damit sie diese nutzen können, um ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen.

EDQM: Newsroom