EDQM: Neues allgemeines Kapitel zu extrahierbaren elementaren Verunreinigungen in Kunststoffen verabschiedet
Da das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) bereits Teile der ICH Q3D-Leitlinie zu elementaren Verunreinigungen in das allgemeine Kapitel über elementare Verunreinigungen (5.20) aufgenommen hat, sind die Anforderungen an extrahierbare elementare Verunreinigungen aus pharmazeutischen Kunststoffbehältern und Verschlüssen rechtlich bindend.
Auch wenn Kunststoffe, die zur Herstellung von Behältern für pharmazeutische Zwecke verwendet werden, nicht direkt von ICH Q3D und dem allgemeinen Kapitel 5.20 abgedeckt werden, hat ihre Qualität einen erheblichen Einfluss auf das Endprodukt. Aus diesem Grund wurde von der Ph. Eur.-Gruppe 16 eine neue Methode zur Bewertung extrahierbarer Elemente in Kunststoffen entwickelt und validiert. Der daraus resultierende Entwurf des Kapitels Extrahierbare Elemente in Kunststoffen für pharmazeutische Anwendungen (2.4.35) konzentriert sich auf die analytische Methode zur Prüfung der extrahierbaren Elemente und wird im Supplement 11.7 (September 2024) veröffentlicht.
Quelle:
EDQM: Newsroom
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