EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu „Sister Files“

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat seine Leitlinie für Anträge auf sogenannte „Sister Files“ (PA/PH/CEP (09) 141) überarbeitet. Ziel ist eine einheitlichere Anwendung des Verfahrens sowie mehr Klarheit bei der Einstufung und Bewertung entsprechender CEP-Anträge.

Die Leitlinie richtet sich an Inhaber eines CEP, die ein weiteres CEP für dieselbe Substanz beantragen möchten. Dies kann beispielsweise erforderlich sein, wenn die Voraussetzungen für eine Änderung des bestehenden CEP nicht erfüllt sind oder ein separates CEP für ein alternatives Herstellungsverfahren, eine andere Herstellungsstätte oder eine andere Qualität der Substanz gewünscht wird. Das Sister-File-Verfahren soll die Einreichung und Bewertung solcher Anträge erleichtern.

Präzisiert wurden insbesondere die Voraussetzungen für die Anerkennung als Sister File. Sieht das vorgeschlagene Herstellungsverfahren andere Zwischenprodukte, Ausgangsmaterialien oder Reagenzien vor, ist eine Einstufung in der Regel nur möglich, wenn nachgewiesen wird, dass die zugrunde liegenden chemischen Prinzipien und Reaktionsmechanismen mit denen des referenzierten CEP-Dossiers übereinstimmen.

Der Anwendungsbereich des Verfahrens wurde auf CEP-Anträge für sterile Substanzen ausgeweitet. TSE-CEP-Anträge bleiben weiterhin ausgeschlossen. Darüber hinaus enthält die Leitlinie zusätzliche Beispiele für akzeptable Konstellationen und konkretisiert die einzureichende Dokumentation.

Die überarbeitete Leitlinie trat am 1. September 2026 in Kraft.

Quelle:

EDQM: Newsroom – Revised Guidance on applications for sister files